Trióxido de arsénico, ácido ascórbico, dexametasona y talidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de mieloma múltiple (MM), cumpliendo 1 de los siguientes criterios:
• Enfermedad no tratada previamente con mal pronóstico, que cumple 1 de los siguientes criterios:
• Enfermedad activa con β2 microglobulina ≥ 5,5 mg/dL
• Enfermedad inactiva con células plasmáticas periféricas O anomalías en los cromosomas 13 o 14 por hibridación fluorescente in situ
• Enfermedad recidivante o refractaria
• Enfermedad medible por proteína M en suero y orina y/o plasmocitoma medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2* NOTA: *ECOG 3 permitido para pacientes con dolor óseo debido a MM

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3 a menos que las células plasmáticas > 50 % en la médula ósea
• Cualquier WBC permitido siempre que las células plasmáticas > 50% en la médula ósea

Hepático

• SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 6,0 mg/dL

Cardiovascular

• Intervalo QT absoluto ≤ 460 ms con potasio ≥ 4,0 mEq/L Y magnesio ≥ 1,8 mg/dL
• Sin defectos de conducción
• Sin angina inestable
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association
• Sin otra disfunción cardíaca subyacente significativa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos durante ≥ 4 semanas antes, durante y ≥ 4 semanas después de completar la terapia del estudio.
• Sin donación de sangre, óvulos o esperma durante la participación en el estudio
• Sin antecedentes de convulsiones de gran mal excepto convulsiones febriles infantiles
• Sin neurotoxicidad preexistente o neuropatía ≥ grado 2
• Sin diabetes mellitus no controlada
• Sin infección grave activa que no se pueda controlar con antibióticos.
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma
• Ninguna otra condición que impida el cumplimiento del estudio o el seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Talidomida previa permitida (en pacientes con MM recidivante o refractario)
• Sin talidomida anterior en combinación con trióxido de arsénico
• Epoetina alfa previa permitida

Quimioterapia

• Ver Terapia biológica
• Trióxido de arsénico previo permitido (para pacientes con MM recidivante o refractario)
• Sin quimioterapia citotóxica concurrente
• Sin quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio

Terapia endocrina

• Se permite la terapia previa con esteroides (para pacientes con MM recidivante o refractario)

Radioterapia

• Sin radioterapia de campo amplio concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Bisfosfonatos previos y concurrentes permitidos
• Ningún otro agente en investigación concurrente