Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка, аскорбиновая кислота, дексаметазон и талидомид в лечении пациентов с множественной миеломой

9 июля 2013 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Исследование фазы II триоксида мышьяка, аскорбиновой кислоты, дексаметазона и талидомида у пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой высокого риска или рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка и дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Талидомид может остановить рост множественной миеломы, блокируя приток крови к раку. Прием триоксида мышьяка вместе с аскорбиновой кислотой, дексаметазоном и талидомидом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение триоксида мышьяка вместе с аскорбиновой кислотой, дексаметазоном и талидомидом при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту ответа у пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой высокого риска или рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ), получавших триоксид мышьяка, аскорбиновую кислоту, дексаметазон и талидомид.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Определите продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов с ранее не леченной ММ высокого риска, получавших эту схему.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

  • Индукционная терапия: пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-4 часов и аскорбиновую кислоту внутривенно в течение 15-30 минут в дни 1-5 на неделе 1, а затем два раза в неделю на неделе 2-12; пероральный дексаметазон в дни 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 и 67-70 (недели 1, 2, 5, 6, 9 и 10); и пероральный талидомид один раз в день в течение 1-12 недель.
  • Консолидирующая терапия: начиная с 4 недели после завершения индукционной терапии пациенты получают триоксид мышьяка и аскорбиновую кислоту, как и при индукционной терапии; пероральный дексаметазон в дни 1-4, 29-32 и 57-60 (недели 1, 5 и 9); и пероральный талидомид один раз в день в течение 1-12 недель.
  • Поддерживающая терапия: через 4 недели после завершения консолидирующей терапии пациенты получают триоксид мышьяка в/в в течение 1–4 часов и аскорбиновую кислоту в/в в течение 15–30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение триоксидом мышьяка и аскорбиновой кислотой повторяется. каждые 90 дней (каждые 12 недель). Пациенты также получают пероральный дексаметазон в дни 1-4. Лечение дексаметазоном повторяют каждые 28 дней. Пациенты получают пероральный талидомид один раз в день. Поддерживающая терапия продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели, а затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ: В исследование будет включено 33–68 пациентов (15–34 с ранее не леченной множественной миеломой [ММ] высокого риска и 18–34 с рецидивирующей или рефрактерной ММ).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз множественной миеломы (ММ), соответствующий 1 из следующих критериев:
  • Ранее не леченное заболевание с плохим прогнозом, отвечающее одному из следующих критериев:
  • Активное заболевание с микроглобулином β2 ≥ 5,5 мг/дл
  • Неактивное заболевание с периферическими плазматическими клетками ИЛИ аномалиями хромосомы 13 или 14 в результате флуоресцентной гибридизации in situ
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание по М-белку в сыворотке и моче и/или поддающаяся измерению плазмоцитома

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ECOG 0-2* ПРИМЕЧАНИЕ: *ECOG 3 разрешен для пациентов с болями в костях вследствие ММ.

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3, если плазматические клетки не > 50% в костном мозге
  • Разрешены любые лейкоциты при условии, что плазматические клетки > 50% в костном мозге

печеночный

  • SGOT и SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 6,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Абсолютный интервал QT ≤ 460 мс с калием ≥ 4,0 мЭкв/л И магнием ≥ 1,8 мг/дл
  • Отсутствие дефектов проводимости
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Нет других существенных основных нарушений сердечной деятельности

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективный двойной метод контрацепции в течение ≥ 4 недель до, во время и в течение ≥ 4 недель после завершения исследуемой терапии.
  • Запрещено сдавать кровь, яйцеклетки или сперму во время участия в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе больших судорожных припадков, за исключением инфантильных фебрильных судорог.
  • Отсутствие предшествующей нейротоксичности или невропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие активной серьезной инфекции, которую нельзя контролировать с помощью антибиотиков.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие других условий, препятствующих соблюдению режима исследования или последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Разрешен предварительный прием талидомида (у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ММ)
  • Ранее не применяли талидомид в сочетании с триоксидом мышьяка.
  • Предварительно эпоэтин альфа разрешен

Химиотерапия

  • См. Биологическая терапия.
  • Разрешено предварительное введение триоксида мышьяка (для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ММ)
  • Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии
  • Отсутствие химиотерапии в течение 2 недель после завершения исследуемого лечения

Эндокринная терапия

  • Разрешена предшествующая стероидная терапия (для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ММ)

Лучевая терапия

  • Отсутствие сопутствующей широкопольной лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Предварительный и одновременный прием бисфосфонатов разрешен.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться