三氧化二砷、抗坏血酸、地塞米松和沙利度胺治疗多发性骨髓瘤患者

疾病特征：

• 多发性骨髓瘤 (MM) 的诊断，满足以下标准之一：
• 既往未治疗且预后不良的疾病，满足以下标准之一：
• β2 微球蛋白 ≥ 5.5 mg/dL 的活动性疾病
• 通过荧光原位杂交检测具有外周浆细胞或染色体 13 或 14 异常的非活动性疾病
• 复发或难治性疾病
• 血清和尿液 M 蛋白可测量的疾病和/或可测量的浆细胞瘤

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• ECOG 0-2* 注意：*ECOG 3 允许因 MM 导致骨痛的患者

预期寿命

• 至少3个月

造血的

• 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3 除非骨髓中的浆细胞 > 50%
• 任何允许的白细胞，只要骨髓中的浆细胞 > 50%

肝脏

• SGOT 和 SGPT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 胆红素 ≤ ULN 的 2.5 倍

肾脏

• 肌酐≤ 6.0 毫克/分升

心血管

• 绝对 QT 间期 ≤ 460 毫秒，钾 ≥ 4.0 mEq/L 且镁 ≥ 1.8 mg/dL
• 无传导缺陷
• 无不稳定型心绞痛
• 近 6 个月内无心肌梗塞
• 无充血性心力衰竭
• 无纽约心脏协会 II-IV 级心脏病
• 没有其他明显的潜在心脏功能障碍

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后 ≥ 4 周内使用有效的双重方法避孕 ≥ 4 周
• 参与研究期间不捐献血液、卵子或精子
• 除小儿热性惊厥外，无癫痫大发作史
• 没有预先存在的神经毒性或神经病变 ≥ 2 级
• 没有不受控制的糖尿病
• 没有不能用抗生素控制的活动性严重感染
• 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过治愈的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌
• 没有其他条件会妨碍研究依从性或跟进

先前的同步治疗：

生物疗法

• 允许使用沙利度胺（复发或难治性 MM 患者）
• 没有沙利度胺与三氧化二砷的组合
• 允许先前的 epoetin alfa

化疗

• 见生物疗法
• 允许既往三氧化二砷（对于复发或难治性 MM 患者）
• 没有同时进行细胞毒性化疗
• 完成研究治疗后 2 周内未进行化疗

内分泌治疗

• 允许先前的类固醇治疗（对于复发或难治性 MM 患者）

放疗

• 无同步广域放疗

外科手术

• 未指定

其他

• 允许既往和同时使用双膦酸盐
• 没有其他同时进行的调查代理