Trióxido de arsênico, ácido ascórbico, dexametasona e talidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM), preenchendo 1 dos seguintes critérios:
• Doença previamente não tratada com mau prognóstico, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
• Doença ativa com β2 microglobulina ≥ 5,5 mg/dL
• Doença inativa com plasmócitos periféricos OU anormalidades do cromossomo 13 ou 14 por hibridização fluorescente in situ
• Doença recidivante ou refratária
• Doença mensurável por proteína M sérica e urinária e/ou plasmocitoma mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2* NOTA: *ECOG 3 permitido para pacientes com dor óssea devido a MM

Expectativa de vida

• Pelo menos 3 meses

hematopoiético

• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3, a menos que células plasmáticas > 50% na medula óssea
• Qualquer WBC permitido desde células plasmáticas > 50% na medula óssea

hepático

• SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

• Creatinina ≤ 6,0 mg/dL

Cardiovascular

• Intervalo QT absoluto ≤ 460 ms com potássio ≥ 4,0 mEq/L E magnésio ≥ 1,8 mg/dL
• Sem defeitos de condução
• Sem angina instável
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
• Nenhuma outra disfunção cardíaca subjacente significativa

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz por ≥ 4 semanas antes, durante e ≥ 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo
• Nenhuma doação de sangue, óvulos ou esperma durante a participação no estudo
• Sem história de convulsões do tipo grande mal, exceto convulsões febris infantis
• Sem neurotoxicidade ou neuropatia pré-existente ≥ grau 2
• Sem diabetes melito descontrolado
• Nenhuma infecção grave ativa que não possa ser controlada com antibióticos
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma
• Nenhuma outra condição que impeça a adesão ao estudo ou acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Talidomida prévia permitida (em pacientes com MM recidivante ou refratário)
• Nenhuma talidomida anterior em combinação com trióxido de arsênico
• Epoetina alfa prévia permitida

Quimioterapia

• Consulte terapia biológica
• Trióxido de arsênico prévio permitido (para pacientes com MM recidivante ou refratário)
• Sem quimioterapia citotóxica concomitante
• Nenhuma quimioterapia dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo

Terapia endócrina

• Terapia prévia com esteroides permitida (para pacientes com MM recidivante ou refratário)

Radioterapia

• Sem radioterapia de campo amplo concomitante

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Bisfosfonatos prévios e concomitantes permitidos
• Nenhum outro agente experimental concomitante