다발성 골수종 환자 치료에서 삼산화비소, 아스코르브산, 덱사메타손 및 탈리도마이드

질병 특성:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 다발성 골수종(MM)의 진단:
• 이전에 치료받지 않은 예후가 좋지 않은 질병으로 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
• β2 마이크로글로불린 ≥ 5.5mg/dL인 활성 질환
• 형광 in situ hybridization에 의한 말초 형질 세포 또는 염색체 13 또는 14 이상이 있는 불활성 질환
• 재발성 또는 불응성 질환
• 혈청 및 소변 M-단백질 및/또는 측정 가능한 형질세포종에 의한 측정 가능한 질병

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-2* 참고: *ECOG 3은 MM으로 인한 뼈 통증이 있는 환자에게 허용됨

기대 수명

• 최소 3개월

조혈

• 골수에서 형질 세포 > 50%가 아닌 한 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• 허용된 모든 WBC는 골수에서 > 50%의 형질 세포를 제공했습니다.

간

• SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN

신장

• 크레아티닌 ≤ 6.0mg/dL

심혈관

• 절대 QT 간격 ≤ 460msec, 칼륨 ≥ 4.0mEq/L 및 마그네슘 ≥ 1.8mg/dL
• 전도 결함 없음
• 불안정형 협심증 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 울혈성 심부전 없음
• 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환 없음
• 다른 중요한 기본 심장 기능 장애 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 4주 동안 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 참여 중 혈액, 난자 또는 정자 기증 금지
• 영아 열성 발작을 제외한 대발작 병력 없음
• 기존의 신경독성 또는 신경병증 ≥ 등급 2 없음
• 조절되지 않는 당뇨병 없음
• 항생제로 통제할 수 없는 활성 중증 감염 없음
• 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 연구 준수 또는 후속 조치를 방해하는 다른 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 사전 탈리도마이드 허용(재발성 또는 불응성 MM 환자)
• 삼산화비소와 함께 사전 탈리도마이드 없음
• 사전 에포에틴 알파 허용

화학 요법

• 생물학적 요법 참조
• 사전 삼산화비소 허용(재발성 또는 불응성 MM 환자의 경우)
• 동시 세포 독성 화학 요법 없음
• 연구 치료 완료 후 2주 이내에 화학 요법 없음

내분비 요법

• 이전 스테로이드 요법 허용(재발성 또는 불응성 MM 환자의 경우)

방사선 요법

• 동시 광역 방사선 요법 없음

수술

• 명시되지 않은

다른

• 사전 및 동시 비스포스포네이트 허용
• 다른 동시 조사 요원 없음