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Trioxyde d'arsenic, acide ascorbique, dexaméthasone et thalidomide dans le traitement des patients atteints de myélome multiple

9 juillet 2013 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Étude de phase II sur le trioxyde d'arsenic, l'acide ascorbique, la dexaméthasone et la thalidomide chez des patients atteints d'un myélome multiple à haut risque ou en rechute ou réfractaire n'ayant jamais été traité

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le trioxyde d'arsenic et la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La thalidomide peut arrêter la croissance du myélome multiple en bloquant le flux sanguin vers le cancer. L'administration de trioxyde de diarsenic avec de l'acide ascorbique, de la dexaméthasone et de la thalidomide peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de trioxyde d'arsenic avec de l'acide ascorbique, de la dexaméthasone et de la thalidomide dans le traitement des patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un myélome multiple (MM) à haut risque ou récidivant ou réfractaire non traité auparavant traité avec du trioxyde d'arsenic, de l'acide ascorbique, de la dexaméthasone et de la thalidomide.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale des patients atteints de MM à haut risque non traités précédemment et traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

  • Traitement d'induction : Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 4 heures et de l'acide ascorbique IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1 à 5 de la semaine 1, puis deux fois par semaine les semaines 2 à 12 ; dexaméthasone orale les jours 1 à 4, 11 à 14, 29 à 32, 39 à 42, 57 à 60 et 67 à 70 (semaines 1, 2, 5, 6, 9 et 10); et thalidomide par voie orale une fois par jour pendant les semaines 1 à 12.
  • Traitement de consolidation : À partir de 4 semaines après la fin du traitement d'induction, les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic et de l'acide ascorbique comme dans le traitement d'induction ; dexaméthasone orale les jours 1 à 4, 29 à 32 et 57 à 60 (semaines 1, 5 et 9); et thalidomide par voie orale une fois par jour pendant les semaines 1 à 12.
  • Traitement d'entretien : À partir de 4 semaines après la fin du traitement de consolidation, les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 4 heures et de l'acide ascorbique IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement avec du trioxyde d'arsenic et de l'acide ascorbique se répète tous les 90 jours (toutes les 12 semaines). Les patients reçoivent également de la dexaméthasone par voie orale les jours 1 à 4. Le traitement par dexaméthasone se répète tous les 28 jours. Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour. Le traitement d'entretien se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 33 à 68 patients (15 à 34 avec un myélome multiple à haut risque [MM] non traité auparavant et 18 à 34 avec un MM récidivant ou réfractaire) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de myélome multiple (MM), répondant à 1 des critères suivants :
  • Maladie non traitée antérieurement avec un mauvais pronostic, répondant à 1 des critères suivants :
  • Maladie active avec β2 microglobuline ≥ 5,5 mg/dL
  • Maladie inactive avec plasmocytes périphériques OU anomalies du chromosome 13 ou 14 par hybridation fluorescente in situ
  • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Maladie mesurable par protéine M sérique et urinaire et/ou plasmocytome mesurable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2* REMARQUE : *ECOG 3 autorisé pour les patients souffrant de douleurs osseuses dues au MM

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3 sauf si plasmocytes > 50 % dans la moelle osseuse
  • Tout WBC autorisé a fourni des plasmocytes> 50% dans la moelle osseuse

Hépatique

  • SGOT et SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 6,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Intervalle QT absolu ≤ 460 msec avec potassium ≥ 4,0 mEq/L ET magnésium ≥ 1,8 mg/dL
  • Aucun défaut de conduction
  • Pas d'angor instable
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucun autre dysfonctionnement cardiaque sous-jacent significatif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une double méthode de contraception efficace pendant ≥ 4 semaines avant, pendant et pendant ≥ 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Aucun don de sang, d'ovules ou de sperme pendant la participation à l'étude
  • Aucun antécédent de crises de grand mal, à l'exception des convulsions fébriles infantiles
  • Aucune neurotoxicité ou neuropathie préexistante ≥ grade 2
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Aucune infection grave active qui ne peut être contrôlée avec des antibiotiques
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune autre condition qui empêcherait la conformité à l'étude ou le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Thalidomide antérieur autorisé (chez les patients atteints de MM récidivant ou réfractaire)
  • Aucun antécédent de thalidomide en association avec le trioxyde d'arsenic
  • Époétine alfa antérieure autorisée

Chimiothérapie

  • Voir Thérapie biologique
  • Trioxyde d'arsenic antérieur autorisé (pour les patients atteints de MM récidivant ou réfractaire)
  • Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante
  • Aucune chimiothérapie dans les 2 semaines suivant la fin du traitement à l'étude

Thérapie endocrinienne

  • Corticothérapie antérieure autorisée (pour les patients atteints de MM récidivant ou réfractaire)

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie à large champ concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Bisphosphonates antérieurs et simultanés autorisés
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2005

Première publication (Estimation)

3 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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