Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu, kwas askorbinowy, deksametazon i talidomid w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie fazy II trójtlenku arsenu, kwasu askorbinowego, deksametazonu i talidomidu u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka lub nawracającym lub opornym na leczenie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu i deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Talidomid może zatrzymać wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Podawanie trójtlenku arsenu razem z kwasem askorbinowym, deksametazonem i talidomidem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie trójtlenku arsenu razem z kwasem askorbinowym, deksametazonem i talidomidem działa w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, nawrotowym lub opornym na leczenie, leczonych trójtlenkiem arsenu, kwasem askorbinowym, deksametazonem i talidomidem.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określić czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-4 godziny i kwas askorbinowy dożylnie przez 15-30 minut w dniach 1-5 w tygodniu 1, a następnie dwa razy w tygodniu w tygodniach 2-12; doustny deksametazon w dniach 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 i 67-70 (tygodnie 1, 2, 5, 6, 9 i 10); i doustny talidomid raz dziennie w tygodniach 1-12.
  • Terapia konsolidująca: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu i kwas askorbinowy jak w terapii indukcyjnej; doustny deksametazon w dniach 1-4, 29-32 i 57-60 (tygodnie 1, 5 i 9); i doustny talidomid raz dziennie w tygodniach 1-12.
  • Terapia podtrzymująca: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii konsolidacyjnej pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-4 godziny i kwas askorbinowy dożylnie przez 15-30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Powtórzenie leczenia trójtlenkiem arsenu i kwasem askorbinowym co 90 dni (co 12 tygodni). Pacjenci otrzymują również doustnie deksametazon w dniach 1-4. Leczenie deksametazonem powtarza się co 28 dni. Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 33-68 pacjentów (15-34 z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka [MM] i 18-34 z nawrotem lub opornym na leczenie MM) zostanie zebranych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM), spełniające 1 z poniższych kryteriów:
  • Wcześniej nieleczona choroba ze złym rokowaniem, spełniająca 1 z poniższych kryteriów:
  • Aktywna choroba z β2 mikroglobuliną ≥ 5,5 mg/dl
  • Nieaktywna choroba z obwodowymi komórkami plazmatycznymi LUB nieprawidłowości chromosomu 13 lub 14 w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Choroba mierzalna za pomocą białka M w surowicy i moczu i/lub mierzalnego plazmocytomy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2* UWAGA: *ECOG 3 dozwolony dla pacjentów z bólem kości spowodowanym szpiczakiem mnogim

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3, chyba że komórki plazmatyczne > 50% w szpiku kostnym
  • Każda dozwolona WBC pod warunkiem, że komórki plazmatyczne > 50% w szpiku kostnym

Wątrobiany

  • SGOT i SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 6,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Bezwzględny odstęp QT ≤ 460 ms przy stężeniu potasu ≥ 4,0 mEq/l ORAZ magnezu ≥ 1,8 mg/dl
  • Brak wad przewodzenia
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak innych istotnych zaburzeń czynności serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji przez ≥ 4 tygodnie przed, w trakcie i przez ≥ 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia
  • Zakaz oddawania krwi, komórek jajowych lub nasienia podczas udziału w badaniu
  • Brak historii napadów padaczkowych typu grand mal, z wyjątkiem napadów gorączkowych niemowlęcych
  • Brak istniejącej wcześniej neurotoksyczności lub neuropatii ≥ stopnia 2
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak aktywnej poważnej infekcji, której nie można kontrolować za pomocą antybiotyków
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub nieczerniakowego raka skóry
  • Żaden inny warunek, który wykluczałby zgodność badania lub kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolony wcześniejszy talidomid (u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie MM)
  • Brak wcześniejszego stosowania talidomidu w połączeniu z trójtlenkiem arsenu
  • Dozwolona wcześniejsza epoetyna alfa

Chemoterapia

  • Zobacz Terapia biologiczna
  • Dozwolony wcześniejszy tritlenek arsenu (dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie MM)
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak chemioterapii w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badanego leczenia

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolona wcześniejsza steroidoterapia (u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie MM)

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii szerokopolowej

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Dozwolone wcześniejsze i jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj