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炎症性腸疾患の小児および青年における骨ミネラル損失の治療における経鼻カルシトニン

2007年12月4日 更新者:Boston Children's Hospital

IBDの子供、青年および若年成人の骨減少症および骨粗鬆症の治療における鼻腔内投与されたカルシトニンの使用:パイロット研究

この研究の根底にある仮説は、経鼻投与されたカルシトニンが、潰瘍性大腸炎またはクローン病の若い患者の骨密度を安定化または改善するというものです. 参加する患者は、カルシトニンまたはプラセボのいずれかを受け取り、研究の開始時、9 か月時、および 18 か月時に骨密度を測定します。 参加者は、年齢に応じた用量のビタミン D とカルシウムのサプリメントも受け取ります。 ビタミンDステータスの他の血清学的測定は、研究中に3か月ごとに取得されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、鼻腔内投与されたカルシトニン (および年齢に応じた用量のカルシウムとビタミン D の経口サプリメント) の有効性をプラセボ鼻スプレー (および経口サプリメント年齢に応じた用量のカルシウムとビタミン D) を骨密度の維持または改善に使用します。 研究対象は、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎およびクローン病)と診断され、DXA z スコアが -1.0 SD 未満であると定義される骨密度が低い 8 ~ 22 歳の患者です。 研究のエンドポイントは、経鼻カルシトニンまたはプラセボおよび上記のサプリメントの継続投与の18か月後です。 骨ミネラル密度は、研究の開始時に二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)によって測定され、その後9か月と18か月に測定されます。 研究対象は、研究の開始時に臨床的および栄養的に評価され、研究期間中は3か月ごとに評価されます。 カルシウムの恒常性と骨代謝回転に関連する臨床検査値は、3 か月ごとに取得されます。

研究の種類

介入

入学

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定義された低骨密度
  • 8歳から22歳
  • クローン病または潰瘍性大腸炎の診断

除外基準:

  • カルシトニンまたはビフォスフォネート、アンドロゲンまたは成長ホルモンの投与
  • 過去のステロイド誘発骨折
  • 妊娠中
  • 腎不全、多嚢胞性卵巣症候群、または悪性腫瘍の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
生後18ヶ月の骨密度

二次結果の測定

結果測定
9ヶ月の骨密度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月4日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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