Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal calcitonin til behandling af knoglemineraltab hos børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom

4. december 2007 opdateret af: Boston Children's Hospital

Brug af intranasalt administreret calcitonin til behandling af osteopeni og osteoporose hos børn, unge og unge voksne med IBD: En pilotundersøgelse

Hypotesen bag denne undersøgelse er, at nasalt administreret calcitonin vil stabilisere eller forbedre knoglemineraltætheden hos unge patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Patienter, der deltager, vil modtage enten calcitonin eller placebo og vil få målt deres knoglemineraltæthed ved starten, ved ni måneder og ved 18 måneders undersøgelse. Deltagerne vil også modtage aldersegnede doser af D-vitamin og calciumtilskud. Andre serologiske mål for D-vitaminstatus vil blive opnået hver 3. måned under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et institutionelt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​intranasalt administreret calcitonin (plus orale kosttilskud af alderssvarende doser af calcium og D-vitamin) med effekten af ​​placebo-næsespray (plus orale kosttilskud af alderssvarende doser af calcium og D-vitamin) til at opretholde eller forbedre knoglemineraltætheden. Forsøgspersoner vil være 8 til 22-årige patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom) og lav knoglemineraltæthed defineret som DXA z-score lavere end -1,0 SD. Undersøgelsens slutpunkt vil være 18 måneder efter den kontinuerlige administration af nasal calcitonin eller placebo og kosttilskud som ovenfor. Knoglemineraltæthed vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter ved 9 og 18 måneder. Undersøgelsespersonerne vil blive evalueret klinisk og ernæringsmæssigt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, samt hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed. Laboratorieværdier, der er relevante for calciumhomeostase og knogleomsætning, vil blive opnået hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav knoglemineraltæthed som defineret
  • Alder 8 til 22 år
  • Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager calcitonin eller bifosfonater, androgener eller væksthormon
  • Steroid-induceret fraktur i fortiden
  • Gravid
  • Diagnose af nyresvigt, polycystisk ovariesyndrom eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Knoglemineraltæthed ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Knoglemineraltæthed ved 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2005

Først opslået (Skøn)

20. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Calcitonin 1.0
  • CCFA #249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Calcitonin næsespray (laks)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner