Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal kalcitonin vid behandling av benmineralförlust hos barn och ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom

4 december 2007 uppdaterad av: Boston Children's Hospital

Användning av intranasalt administrerat kalcitonin vid behandling av osteopeni och osteoporos hos barn, ungdomar och unga vuxna med IBD: en pilotstudie

Hypotesen bakom denna studie är att nasalt administrerat kalcitonin kommer att stabilisera eller förbättra bentätheten hos unga patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Patienter som deltar kommer att få antingen kalcitonin eller placebo och kommer att få sin bentäthet mätt i början, vid nio månader och vid 18 månaders studie. Deltagarna kommer också att få åldersanpassade doser av vitamin D och kalciumtillskott. Andra serologiska mått på vitamin D-status kommer att erhållas var tredje månad under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en institutionell, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att jämföra effekten av intranasalt administrerat kalcitonin (plus orala tillskott av åldersanpassade doser av kalcium och vitamin D) med effekten av placebo nässpray (plus orala tillskott av åldersanpassade doser av kalcium och vitamin D) för att bibehålla eller förbättra bentätheten. Studiepersonerna kommer att vara 8 till 22 år gamla patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) och låg bentäthet definierad som DXA z-poäng lägre än -1,0 SD. Studiens slutpunkt kommer att vara 18 månader efter kontinuerlig administrering av nasalt kalcitonin eller placebo och kosttillskott enligt ovan. Benmineraldensitet kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) i början av studien och sedan vid 9 och 18 månader. Försökspersonerna kommer att utvärderas kliniskt och näringsmässigt i början av studien, samt var tredje månad under hela studien. Laboratorievärden som är relevanta för kalciumhomeostas och benomsättning kommer att erhållas var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg bentäthet enligt definition
  • Ålder 8 till 22 år
  • Diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

Exklusions kriterier:

  • Får kalcitonin eller bifosfonater, androgener eller tillväxthormon
  • Steroidinducerad fraktur i det förflutna
  • Gravid
  • Diagnos av njursvikt, polycystiskt ovariesyndrom eller malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Benmineraltäthet vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Benmineraltäthet vid 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Calcitonin nässpray (lax)

3
Prenumerera