- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00114803
Nasal kalcitonin vid behandling av benmineralförlust hos barn och ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom
4 december 2007 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
Användning av intranasalt administrerat kalcitonin vid behandling av osteopeni och osteoporos hos barn, ungdomar och unga vuxna med IBD: en pilotstudie
Hypotesen bakom denna studie är att nasalt administrerat kalcitonin kommer att stabilisera eller förbättra bentätheten hos unga patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Patienter som deltar kommer att få antingen kalcitonin eller placebo och kommer att få sin bentäthet mätt i början, vid nio månader och vid 18 månaders studie.
Deltagarna kommer också att få åldersanpassade doser av vitamin D och kalciumtillskott.
Andra serologiska mått på vitamin D-status kommer att erhållas var tredje månad under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en institutionell, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att jämföra effekten av intranasalt administrerat kalcitonin (plus orala tillskott av åldersanpassade doser av kalcium och vitamin D) med effekten av placebo nässpray (plus orala tillskott av åldersanpassade doser av kalcium och vitamin D) för att bibehålla eller förbättra bentätheten.
Studiepersonerna kommer att vara 8 till 22 år gamla patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) och låg bentäthet definierad som DXA z-poäng lägre än -1,0 SD.
Studiens slutpunkt kommer att vara 18 månader efter kontinuerlig administrering av nasalt kalcitonin eller placebo och kosttillskott enligt ovan.
Benmineraldensitet kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) i början av studien och sedan vid 9 och 18 månader.
Försökspersonerna kommer att utvärderas kliniskt och näringsmässigt i början av studien, samt var tredje månad under hela studien.
Laboratorievärden som är relevanta för kalciumhomeostas och benomsättning kommer att erhållas var tredje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg bentäthet enligt definition
- Ålder 8 till 22 år
- Diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Exklusions kriterier:
- Får kalcitonin eller bifosfonater, androgener eller tillväxthormon
- Steroidinducerad fraktur i det förflutna
- Gravid
- Diagnos av njursvikt, polycystiskt ovariesyndrom eller malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Benmineraltäthet vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Benmineraltäthet vid 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2005
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vasodilaterande medel
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcitonin
- Laxkalcitonin
- Calcitonin genrelaterad peptid
- Katacalcin
Andra studie-ID-nummer
- Calcitonin 1.0
- CCFA #249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Calcitonin nässpray (lax)
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
NPO PetrovaxAvslutadAkut luftvägsinfektionRyska Federationen
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianOkändNäskirurgiStorbritannien
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadHypofosfatemisk rakitis, X Linked DominantFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadAllergisk rinitFörenta staterna
-
Tarsa Therapeutics, Inc.AvslutadOsteoporos, postmenopausalFörenta staterna, Storbritannien, Bulgarien, Ungern, Polen, Sydafrika
-
Yingu Pharmaceutical Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
PuressentielUniversity Hospital, MontpellierOkändAllergisk rinitFrankrike