Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytonina donosowa w leczeniu utraty minerałów kostnych u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit

4 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital

Zastosowanie kalcytoniny podawanej donosowo w leczeniu osteopenii i osteoporozy u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit: badanie pilotażowe

Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​podawana donosowo kalcytonina stabilizuje lub poprawia gęstość mineralną kości u młodych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, otrzymają kalcytoninę lub placebo i będą mieli mierzoną gęstość mineralną kości na początku, po dziewięciu miesiącach i po 18 miesiącach badania. Uczestnicy otrzymają również odpowiednie dla wieku dawki witaminy D i suplementów wapnia. Inne pomiary serologiczne statusu witaminy D będą uzyskiwane co 3 miesiące podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to instytucjonalne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności kalcytoniny podawanej donosowo (oraz doustnych suplementów wapnia i witaminy D w odpowiednich dla wieku dawkach) ze skutecznością placebo w aerozolu do nosa (oraz doustnych suplementów odpowiednich dla wieku dawek wapnia i witaminy D) w utrzymaniu lub poprawie gęstości mineralnej kości. Badanymi będą pacjenci w wieku od 8 do 22 lat z rozpoznaniem choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna) i niską gęstością mineralną kości, zdefiniowaną jako wynik z DXA niższy niż -1,0 SD. Punktem końcowym badania będzie 18 miesięcy po ciągłym podawaniu donosowym kalcytoniny lub placebo i suplementów jak powyżej. Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, a następnie po 9 i 18 miesiącach. Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie klinicznej i żywieniowej na początku badania, a także co 3 miesiące przez cały czas trwania badania. Wartości laboratoryjne dotyczące homeostazy wapniowej i obrotu kostnego będą uzyskiwane co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niska gęstość mineralna kości zgodnie z definicją
  • Wiek od 8 do 22 lat
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie kalcytoniny lub bifosfonianów, androgenów lub hormonu wzrostu
  • Złamania wywołane sterydami w przeszłości
  • W ciąży
  • Rozpoznanie niewydolności nerek, zespołu policystycznych jajników lub nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Gęstość mineralna kości po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Gęstość mineralna kości po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Calcitonin 1.0
  • CCFA #249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Aerozol do nosa z kalcytoniną (łosoś)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj