Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kalcitonin v léčbě úbytku kostních minerálů u dětí a dospívajících se zánětlivým onemocněním střev

4. prosince 2007 aktualizováno: Boston Children's Hospital

Použití intranazálně podávaného kalcitoninu v léčbě osteopenie a osteoporózy u dětí, dospívajících a mladých dospělých s IBD: Pilotní studie

Hypotéza, která je základem této studie, je, že nazálně podávaný kalcitonin stabilizuje nebo zlepší kostní minerální hustotu u mladých pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. Pacienti, kteří se zúčastní, dostanou buď kalcitonin nebo placebo a bude jim změřena hustota kostního minerálu na začátku studie, po devíti měsících a po 18 měsících studie. Účastníci také dostanou dávky vitaminu D a vápníku přiměřené věku. Další sérologická měření stavu vitaminu D budou během studie prováděna každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je institucionální, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti intranazálně podávaného kalcitoninu (plus perorální doplňky s dávkami vápníku a vitaminu D odpovídající věku) s placebem nosního spreje (plus perorální doplňky věkově přiměřené dávky vápníku a vitaminu D) při udržování nebo zlepšování minerální hustoty kostí. Předmětem studie budou pacienti ve věku 8 až 22 let s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) a nízkou hustotou kostních minerálů definovanou jako DXA z skóre nižší než -1,0 SD. Koncový bod studie bude 18 měsíců po kontinuálním podávání nazálního kalcitoninu nebo placeba a doplňků, jak je uvedeno výše. Minerální hustota kostí bude měřena duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA) na začátku studie a poté v 9. a 18. měsíci. Subjekty studie budou hodnoceny klinicky a nutričně na začátku studie a také každé 3 měsíce po dobu trvání studie. Laboratorní hodnoty relevantní pro kalciovou homeostázu a kostní obrat budou získávány každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká kostní minerální hustota, jak je definováno
  • Věk 8 až 22 let
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Příjem kalcitoninu nebo bifosfonátů, androgenů nebo růstového hormonu
  • Zlomenina způsobená steroidy v minulosti
  • Těhotná
  • Diagnóza selhání ledvin, syndromu polycystických vaječníků nebo malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Minerální hustota kostí v 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Minerální hustota kostí v 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Calcitonin 1.0
  • CCFA #249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit