Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasaal calcitonine bij de behandeling van botmineraalverlies bij kinderen en adolescenten met inflammatoire darmaandoeningen

4 december 2007 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital

Gebruik van intranasaal toegediend calcitonine bij de behandeling van osteopenie en osteoporose bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met IBD: een pilotstudie

De hypothese die ten grondslag ligt aan deze studie is dat nasaal toegediende calcitonine de botmineraaldichtheid zal stabiliseren of verbeteren bij jonge patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. Patiënten die deelnemen, krijgen calcitonine of placebo en hun botmineraaldichtheid wordt gemeten aan het begin, na negen maanden en na 18 maanden van de studie. Deelnemers krijgen ook leeftijdsadequate doses vitamine D en calciumsupplementen. Andere serologische metingen van de vitamine D-status zullen tijdens het onderzoek om de 3 maanden worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een institutioneel, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid van intranasaal toegediende calcitonine (plus orale supplementen van voor de leeftijd geschikte doses calcium en vitamine D) te vergelijken met die van placebo-neusspray (plus orale supplementen van leeftijdsadequate doses calcium en vitamine D) bij het behouden of verbeteren van de botmineraaldichtheid. De proefpersonen zullen patiënten van 8 tot 22 jaar oud zijn met de diagnose inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn) en een lage botmineraaldichtheid gedefinieerd als DXA z-score lager dan -1,0 SD. Het eindpunt van de studie is 18 maanden na de continue toediening van nasaal calcitonine of placebo en supplementen zoals hierboven. De botmineraaldichtheid zal worden gemeten door middel van dual energy X-Ray absorptiometry (DXA) aan het begin van het onderzoek en daarna na 9 en 18 maanden. De proefpersonen zullen aan het begin van het onderzoek klinisch en qua voedingswaarde worden geëvalueerd, evenals elke 3 maanden gedurende het onderzoek. Laboratoriumwaarden die relevant zijn voor calciumhomeostase en botombouw zullen elke 3 maanden worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage botmineraaldichtheid zoals gedefinieerd
  • Leeftijd 8 tot 22 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Uitsluitingscriteria:

  • Calcitonine of bifosfonaten, androgenen of groeihormoon ontvangen
  • Door steroïden veroorzaakte breuk in het verleden
  • Zwanger
  • Diagnose van nierfalen, polycysteus ovariumsyndroom of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Botmineraaldichtheid na 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Botmineraaldichtheid na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Calcitonin 1.0
  • CCFA #249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcitonine neusspray (zalm)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren