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クロピドグレル（ピコロ）による小児の血小板凝集抑制

2009年3月24日 更新者：Sanofi

Blalock-Taussig シャント年齢カテゴリーの子供（新生児および乳児/幼児）におけるクロピドグレルによる血小板凝集阻害の用量範囲薬力学的評価

PICOLO は、Blalock-Taussig の年齢区分 (新生児および乳児/幼児) の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照第 II 相用量範囲、用量漸増試験であり、成人と同様の血小板凝集阻害をもたらす用量を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

それぞれ 12 人の患者からなる 3 つの盲検投与群 (9 人が実薬、3 人がプラセボ) があり、中央で無作為化され、年齢 (< 1 か月、1 ～ 24 か月) で層別化されます。 定常状態での ADP 誘発血小板凝集の比較があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -血栓症のリスクがある新生児または乳児/幼児（最大24か月）（例：Blalock-Taussigシャントまたは肺動脈への全身シャント、川崎病、血管ステント、または抗血小板療法を必要とする状態）。

除外基準:

  • 継続的な出血または出血のリスクの増加

    • 体重 < 2 kg;妊娠期間 < 35 週
    • 薬物アレルギー
    • 現在または計画中の抗凝固療法
    • 経腸的に薬を受け取ることができない
    • 血小板輸血 < 7 日
    • 血小板減少症
    • 肝不全または腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
5 μM ADP 誘発血小板凝集の最大範囲および凝集速度の阻害率

二次結果の測定

結果測定
有害事象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月24日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDY4422

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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