Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or With Omeprazole 80 mg 12 Hours Apart in Healthy Subjects
2011年12月14日 更新者：Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given With Omeprazole 80 mg/Day (12 Hours Apart on the Same Days) in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given either alone in the morning, or in association with omeprazole 80 mg/day in the evening at a 12-hours interval in healthy male and female subjects
Secondary Objectives:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone alone in the morning, or in association with omeprazole in the evening at a 12-hours interval
調査の概要
詳細な説明
The total study duration per subjects is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days period after last dosing respect to clopidogrel treatment
- End of study: at 7 to 10 days after the last dosing
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Healthy subject,
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests.
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
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Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
他の名前：
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
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プラセボコンパレーター：Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
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薬形：適合錠剤 投与経路: 経口 Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
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実験的：Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
他の名前：
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
プラセボコンパレーター：Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
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薬形：適合錠剤 投与経路: 経口 Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5 日間の治療後にアデノシン二リン酸 (ADP) によって誘導される最大血小板凝集強度 (MAI) 5μM
時間枠：各期間の5日目
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各期間の5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5日間の治療後にADP 20μMによって誘発された最大血小板凝集強度（MAI）
時間枠：各期間の5日目
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各期間の5日目
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5日間の治療後の血小板反応性指数 - 血管拡張因子刺激リンタンパク質検査 (PRI - VASP)
時間枠：各期間の5日目
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各期間の5日目
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5日間の治療後のクロピドグレルの薬物動態パラメータ（最大血漿濃度（Cmax）および血漿濃度曲線下面積（AUC0-24））
時間枠：各期間、5 日目の投与後 24 時間まで
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各期間、5 日目の投与後 24 時間まで
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5日間の治療後のクロピドグレル活性代謝物の薬物動態パラメータ（CmaxおよびAUC0-24）
時間枠：各期間、5 日目の投与後 24 時間まで
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各期間、5 日目の投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月14日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT11166
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。