Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesaggregatieremming bij kinderen op Clopidogrel (PICOLO)

24 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Dosisvariërende farmacodynamische beoordeling van remming van bloedplaatjesaggregatie met clopidogrel bij kinderen in de leeftijdscategorieën Blalock-Taussig-shunt (pasgeborenen en zuigelingen/peuters)

PICOLO is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met dosisbereik en dosisverhoging bij patiënten van de Blalock-Taussig-leeftijdscategorieën (pasgeborenen en zuigelingen/peuters), om de dosis te bepalen die zorgt voor remming van de bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 3 geblindeerde dosisgroepen zijn van elk 12 patiënten (9 actief, 3 placebo), centrale randomisatie, gestratificeerd naar leeftijd (< 1 maand; 1 tot 24 maanden). Er zal een vergelijking zijn van ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie bij steady-state.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten of baby's/peuters (tot 24 maanden) die risico lopen op trombose (bijv. Blalock-Taussig-shunt of een systemische shunt naar longslagader, ziekte van Kawasaki, vasculaire stent of een andere aandoening die plaatjesaggregatieremmers vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende bloeding of verhoogd risico op bloeding

    • Gewicht < 2 kg; zwangerschapsduur < 35 weken
    • Allergie voor medicijnen
    • Huidige of geplande antistollingsbehandeling
    • Kan het medicijn niet enterisch ontvangen
    • Bloedplaatjestransfusie < 7 dagen
    • Trombocytopenie
    • Lever- of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage remming van maximale mate en aggregatiesnelheid van 5 µM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY4422

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesstoornissen

Klinische onderzoeken op Clopidogrel (SR25990)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren