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全身性肺動脈シャントを有する新生児/乳児におけるクロピドグレルの有効性と安全性 (CLARINET)

2014年10月14日 更新者：Sanofi

全身性肺動脈シャントで緩和されたチアノーゼ性先天性心疾患の新生児および乳児を対象としたクロピドグレル 0.2 mg/kg 1 日 1 回の有効性とプラセボの有効性と安全性を評価する国際ランダム化二重盲検研究

チアノーゼ性先天性心疾患の現代の管理には、3 段階の手術が含まれます。 緩和の最初の 2 段階の間のシャント血栓症と死亡の発生率は依然として重要です。

この研究の主な目的は、全身肺動脈シャントで緩和されたチアノーゼ性先天性心疾患の新生児または乳児における全死因死亡率およびシャント関連罹患率の減少に対するクロピドグレル 0.2 mg/kg/日の有効性を評価することです。例えば 修正されたBlalock Taussig Shant [BTS])。

第 2 の目的は、研究対象集団におけるクロピドグレルの安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このイベント駆動型研究では、参加者はランダム化され、シャント留置後できるだけ早く治療を受けることになっていました。 その後、患者は治療を受け、主要評価項目の基準（シャント血栓症、先天性心疾患の矯正のための次の外科手術または死亡）、または1歳または共通の研究終了日のいずれかに達するまで追跡調査された。最初に来ました。

共通の研究開始日は、172 人の参加者が主要エンドポイント基準に到達すると予測される日付として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

906

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、94609
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ノルウェー
      • Lysaker、ノルウェー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 中国
      • Shangaï、中国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チアノーゼ性先天性心疾患は、緩和的な体肺動脈シャントによって治療されます。

除外基準:

  • 活発な出血、または出血リスクの増加、
  • 2種類以上の薬物に対するアレルギー、
  • 薬を経口または経腸投与できない、
  • 現在臨床的に重大なまたは持続的な血小板減少症、好中球減少症、重度の肝不全または腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ

形状: 対応するプラセボ粉末を使用した再構成溶液

経路: 経口または腸内

頻度: 1 日 1 回

用量: 体重に応じて調整された1日の用量
実験的：クロピドグレル 0.2 mg/kg/日
薬：クロピドグレル (SR25990)

形態: クロピドグレル粉末を使用した再構成溶液

経路: 経口または腸内

頻度: 1 日 1 回

用量: 体重に応じて調整された1日の用量

他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント基準に達した参加者の数（血栓性を考慮した最初の死亡/シャント血栓症/心臓処置<120日）
時間枠：追跡期間中央値は5.8か月（無作為化後最長12か月）

主要エンドポイントは、以下のイベントのいずれかの最初の発生でした: 死亡 (心臓移植を含む)。介入を必要とするシャント血栓症。盲検審査委員会によって血栓性の性質があると考えられるイベントまたはシャント狭窄の後、生後120日以前に双方向グレン手術または心臓関連介入のための入院。

最初のイベントのみがカウントされます。
追跡期間中央値は5.8か月（無作為化後最長12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象が発生した参加者の数
時間枠：無作為化から、治療中止または最終フォローアップ来院後、いずれか早い方の28日後まで

インフォームドコンセントフォームの署名から最後の訪問までにわたる出血事象が、有害事象として収集されました。

「治療中」期間は、無作為化から治療中止または最終フォローアップ来院後いずれか早い方の28日までの期間と定義され、その期間中に出血事象を経験した参加者がカウントされた。
無作為化から、治療中止または最終フォローアップ来院後、いずれか早い方の28日後まで
出血の種類/病因別の参加者数
時間枠：無作為化から、治療中止または最終フォローアップ来院後、いずれか早い方の28日後まで
報告されたすべての出血事象について、出血事象の種類と病因が収集されました。 「治療期間」中に出血事象を経験した参加者を、出血の種類と病因ごとに数えました。 複数の出血があった参加者は数回カウントされる可能性があります。
無作為化から、治療中止または最終フォローアップ来院後、いずれか早い方の28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：International Clinical Development Clinical Study Director、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月14日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC5314
  • 2006-000946-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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