地中海食のデザインと実現可能性
2012年12月19日 更新者:Zora Djuric、University of Michigan
疫学的な観察によれば、ギリシャ・地中海食パターンにはがん予防に大きな可能性があるが、この食事の予防効果についてはさらに決定的なデータが必要である。
この食事パターンの 2 つの特徴は、消費される脂肪の種類と、果物や野菜の摂取量の多さです。
この食事療法が実現可能であれば、将来の乳がん予防の臨床試験に使用できる可能性がある。
この研究では、女性はランダムに対照食または介入食を6か月間摂取します。
介入食では、典型的なアメリカ人の脂肪摂取量の半分をオリーブオイルやナッツなどの食品に置き換えます。
果物と野菜の目標は 1 日あたり 7 ~ 9 食分で、いくつかのカテゴリーの果物、野菜、ハーブが含まれます。
血液サンプルが採取され、脂肪由来の脂肪酸、果物や野菜の微量栄養素、酸化ストレスのマーカーが分析されます。
この食事試験は、典型的なアメリカ人の食事パターンに従っている女性が、ギリシャ・地中海パターンを反映するように食事摂取量を変更する能力に関する重要なデータを提供することになる。
調査の概要
詳細な説明
米国で行われた疫学研究から、乳がんのリスクに関連する特定の栄養素や食品グループを特定することは困難でした。現在、全体的な食事パターンの重要性に注目が集まっています。
ギリシャ地中海風の食事パターンには、がん予防に大きな可能性があります。
この食事パターンの 2 つの特徴は、消費される脂肪の種類と、米国の平均摂取量と比較して果物や野菜の摂取量が多いことです。
私たちは、リスクの高い女性の乳がん予防に関する将来の臨床試験で使用できるギリシャ・地中海食の交換リストを開発し、テストすることを提案します。
この提案された研究では、女性は通常の食事を続けるか、介入ダイエットを6か月間続けるかのどちらかに無作為に割り付けられます。
介入食は、多価不飽和 (P) 脂肪と飽和 (S) 脂肪の摂取量を減らし、一価不飽和 (M) 脂肪の摂取量を増やすように設計されます。
典型的なアメリカ人の食事の P:S:M 比は約 1.0:1.5:1.7 ですが、この介入食事の目標は 1:2:5 となり、これは伝統的なギリシャの食事のそれにかなり近くなります。
脂肪の主な供給源はオリーブオイルになります。
果物と野菜の目標は、エネルギー摂取量に応じて、1 日あたり 7 ~ 9 食分となります。
これらの食事の変更は、個別の電話カウンセリングと栄養士との月に一度のグループセッションを利用して実現されます。
メニューは例として提供されますが、食事内容は自分で選択します。
食事目標の順守は、食事記録と血漿脂肪酸、脂質、カロテノイドのレベルによって評価されます。
大規模な試験を計画するための実現可能性調査として、血漿 8-イソプロスタン、酸化リコピン、インスリン、グルコース レベルも評価されます。これらのことから、この食事療法のがん予防効果の原因となる可能性のある 2 つのメカニズムについての洞察が得られる可能性があります。
この食事試験は、典型的なアメリカ人の食事パターンに従っている女性が、ギリシャ・地中海パターンを反映するように食事摂取量を変更する能力に関する重要なデータを提供することになる。
この介入アプローチは、将来の研究で乳がんリスクのマーカーに対する効果をテストすることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康
- 標準体重
- 25~65歳
- 一価不飽和脂肪の摂取量が総脂肪の 48% 未満
- 果物と野菜の摂取量は 1 日あたり 5.5 サービング未満
- 総脂肪摂取量がエネルギーの23%を超える
除外基準:
- 高血圧
- 肥満
- 妊娠中または授乳中
- 医学的に処方された食事療法について
- 食事の効果を曖昧にするサプリメントの摂取
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:1
地中海食
|
電話カウンセリング
他の名前:
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介入なし:2
非介入ダイエット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂肪酸の摂取量
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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カロテノイドの摂取量
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
|
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血液中の脂肪酸比率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血液中のカロテノイド
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
|
|
血液中のコレステロール
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液中の酸化ストレスのマーカー
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Zora Djuric, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。