- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120016
Conception et faisabilité d'un régime méditerranéen
19 décembre 2012 mis à jour par: Zora Djuric, University of Michigan
Les observations épidémiologiques indiquent qu'un modèle alimentaire gréco-méditerranéen a un grand potentiel pour la prévention du cancer, mais des données plus définitives sur les effets préventifs de ce régime sont nécessaires.
Deux aspects distincts de ce modèle alimentaire sont le type de gras consommé et une forte consommation de fruits/légumes.
Si le régime alimentaire est réalisable, il pourrait être utilisé dans de futurs essais cliniques sur la prévention du cancer du sein.
Dans cette étude, les femmes reçoivent au hasard soit un régime de contrôle, soit un régime d'intervention pendant 6 mois.
Le régime d'intervention remplace la moitié de l'apport en graisses américain typique par des aliments tels que l'huile d'olive et les noix.
L'objectif de fruits et légumes est de 7 à 9 portions/jour et comprend plusieurs catégories de fruits, de légumes et d'herbes.
Des échantillons de sang sont prélevés et analysés pour les acides gras dérivés des graisses, les micronutriments des fruits et légumes et les marqueurs du stress oxydatif.
Cet essai diététique fournira des données importantes sur la capacité des femmes suivant des habitudes alimentaires américaines typiques à modifier leurs apports alimentaires pour refléter un modèle gréco-méditerranéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été difficile d'identifier des nutriments ou des groupes d'aliments spécifiques associés au risque de cancer du sein à partir d'études épidémiologiques réalisées aux États-Unis. L'attention se tourne maintenant vers l'importance des habitudes alimentaires globales.
Un régime alimentaire gréco-méditerranéen a un grand potentiel pour la prévention du cancer.
Deux aspects distincts de ce modèle alimentaire sont le type de matières grasses consommées et un apport élevé en fruits/légumes par rapport aux apports moyens aux États-Unis.
Nous proposons d'élaborer et de tester une liste d'échange diététique gréco-méditerranéenne qui pourrait être utilisée dans de futurs essais cliniques de prévention du cancer du sein chez les femmes à risque accru.
Dans cette étude proposée, les femmes seront randomisées pour soit continuer leur propre régime alimentaire habituel, soit suivre un régime d'intervention pendant 6 mois.
Le régime d'intervention sera conçu pour diminuer l'apport en graisses polyinsaturées (P) et saturées (S) tout en augmentant l'apport en graisses monoinsaturées (M).
Le rapport P:S:M d'un régime américain typique est d'environ 1,0:1,5:1,7, et l'objectif de ce régime d'intervention sera de 1:2:5, ce qui est beaucoup plus proche de celui du régime grec traditionnel.
Une source prédominante de matières grasses sera l'huile d'olive.
L'objectif de fruits et légumes sera de 7 à 9 portions/jour, selon l'apport énergétique.
Ces changements alimentaires seront réalisés à l'aide de conseils téléphoniques individualisés et d'une séance de groupe mensuelle avec une diététiste.
Les menus seront fournis à titre d'exemple, mais les régimes seront auto-sélectionnés.
La conformité aux objectifs alimentaires sera évaluée par les registres alimentaires et les niveaux d'acides gras plasmatiques, de lipides et de caroténoïdes.
En tant qu'étude de faisabilité pour la planification d'essais plus importants, les taux plasmatiques de 8-isoprostane, de lycopène oxydé, d'insuline et de glucose seront également évalués, car ils peuvent donner un aperçu de deux mécanismes possibles qui pourraient être responsables des effets préventifs du cancer de ce régime.
Cet essai diététique fournira des données importantes sur la capacité des femmes suivant des habitudes alimentaires américaines typiques à modifier leurs apports alimentaires pour refléter un modèle gréco-méditerranéen.
Cette approche d'intervention peut ensuite être testée pour ses effets sur les marqueurs de risque de cancer du sein dans de futures études.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé
- Poids normal
- 25-65 ans
- Apport en graisses monoinsaturées inférieur à 48 % des graisses totales
- Consommation de fruits et légumes inférieure à 5,5 portions/jour
- Apport total en matières grasses supérieur à 23 % de l'énergie
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle
- Obèse
- Enceinte ou allaitante
- Sur les régimes prescrits médicalement
- Prendre des suppléments qui masquent les effets du régime
- Diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Diète méditerranéenne
|
conseils téléphoniques
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: 2
régime sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
apports en acides gras
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
apports en caroténoïdes
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
taux d'acides gras dans le sang
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
caroténoïdes dans le sang
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
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cholestérol dans le sang
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
marqueurs du stress oxydatif dans le sang
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2005
Première publication (Estimation)
14 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 051517
- 03B043-REV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .