- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120016
Progettazione e fattibilità di una dieta mediterranea
19 dicembre 2012 aggiornato da: Zora Djuric, University of Michigan
Le osservazioni epidemiologiche indicano che un modello alimentare greco-mediterraneo ha un grande potenziale per la prevenzione del cancro, ma sono necessari dati più definitivi sugli effetti preventivi di questa dieta.
Due aspetti distinti di questo modello alimentare sono il tipo di grasso consumato e un'elevata assunzione di frutta/verdura.
Se la dieta è fattibile, potrebbe essere utilizzata in futuri studi clinici sulla prevenzione del cancro al seno.
In questo studio, le donne ricevono in modo casuale una dieta di controllo o una dieta di intervento per 6 mesi.
La dieta di intervento sostituisce metà della tipica assunzione di grassi americani con alimenti come olio d'oliva e noci.
L'obiettivo di frutta e verdura è di 7-9 porzioni al giorno e comprende diverse categorie di frutta, verdura ed erbe aromatiche.
I campioni di sangue vengono prelevati e analizzati per gli acidi grassi derivati dai grassi, micronutrienti da frutta e verdura e marcatori di stress ossidativo.
Questa prova dietetica fornirà dati importanti sulla capacità delle donne che seguono i modelli alimentari tipici americani di modificare le loro assunzioni dietetiche per riflettere un modello greco-mediterraneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato difficile identificare specifici nutrienti o gruppi di alimenti associati al rischio di cancro al seno da studi epidemiologici condotti negli Stati Uniti. L'attenzione si sta ora rivolgendo all'importanza dei modelli alimentari generali.
Un modello alimentare greco-mediterraneo ha un grande potenziale per la prevenzione del cancro.
Due aspetti distinti di questo modello alimentare sono il tipo di grasso consumato e un'elevata assunzione di frutta/verdura rispetto all'assunzione media negli Stati Uniti.
Proponiamo di sviluppare e testare una lista di scambio di dieta greco-mediterranea che potrebbe essere utilizzata in futuri studi clinici sulla prevenzione del cancro al seno nelle donne ad aumentato rischio.
In questo studio proposto, le donne saranno randomizzate per continuare la loro dieta abituale o seguire una dieta di intervento per 6 mesi.
La dieta di intervento sarà progettata per ridurre l'assunzione di grassi polinsaturi (P) e saturi (S) aumentando l'assunzione di grassi monoinsaturi (M).
Il rapporto P:S:M di una tipica dieta americana è di circa 1,0:1,5:1,7 e l'obiettivo per questa dieta di intervento sarà 1:2:5, che è molto più vicino a quello della dieta greca tradizionale.
Una fonte predominante di grassi sarà l'olio d'oliva.
L'obiettivo di frutta e verdura sarà di 7-9 porzioni al giorno, a seconda dell'apporto energetico.
Questi cambiamenti dietetici saranno raggiunti utilizzando una consulenza telefonica personalizzata e una sessione di gruppo mensile con un dietista.
I menu saranno forniti come esempi, ma le diete saranno autoselezionate.
La conformità agli obiettivi dietetici sarà valutata dai registri alimentari e dai livelli di acidi grassi plasmatici, lipidi e carotenoidi.
Come indagine di fattibilità per la pianificazione di studi più ampi, verranno valutati anche i livelli plasmatici di 8-isoprostano, licopene ossidato, insulina e glucosio poiché questi possono fornire informazioni su due possibili meccanismi che potrebbero essere responsabili degli effetti preventivi del cancro di questa dieta.
Questa prova dietetica fornirà dati importanti sulla capacità delle donne che seguono i modelli alimentari tipici americani di modificare le loro assunzioni dietetiche per riflettere un modello greco-mediterraneo.
Questo approccio di intervento può quindi essere testato per i suoi effetti sui marcatori del rischio di cancro al seno in studi futuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute
- Peso normale
- Età 25-65
- Assunzione di grassi monoinsaturi inferiore al 48% dei grassi totali
- Assunzione di frutta e verdura inferiore a 5,5 porzioni/giorno
- L'assunzione totale di grassi supera il 23% dell'energia
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Obeso
- Incinta o in allattamento
- Su diete prescritte dal medico
- Assunzione di integratori che oscurano gli effetti della dieta
- Diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Dieta mediterranea
|
consulenza telefonica
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: 2
dieta senza intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
assunzione di acidi grassi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
assunzione di carotenoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
rapporti degli acidi grassi nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
marcatori di stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051517
- 03B043-REV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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