- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00120016
Diseño y Viabilidad de una Dieta Mediterránea
19 de diciembre de 2012 actualizado por: Zora Djuric, University of Michigan
Las observaciones epidemiológicas indican que un patrón dietético griego-mediterráneo tiene un gran potencial para la prevención del cáncer, pero se necesitan datos más definitivos sobre los efectos preventivos de esta dieta.
Dos aspectos distintos de este patrón de alimentación son el tipo de grasa consumida y un alto consumo de frutas y verduras.
Si la dieta es factible, podría usarse en futuros ensayos clínicos de prevención del cáncer de mama.
En este estudio, las mujeres recibieron al azar una dieta de control o una dieta de intervención durante 6 meses.
La dieta de intervención reemplaza la mitad de la ingesta de grasas típica estadounidense con alimentos como el aceite de oliva y las nueces.
El objetivo de frutas y verduras es de 7 a 9 porciones por día e incluye varias categorías de frutas, verduras y hierbas.
Se extraen muestras de sangre y se analizan en busca de ácidos grasos derivados de grasas, micronutrientes de frutas y verduras y marcadores de estrés oxidativo.
Este ensayo dietético proporcionará datos importantes sobre la capacidad de las mujeres que siguen los patrones típicos de alimentación estadounidenses para cambiar su ingesta dietética para reflejar un patrón griego-mediterráneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha sido difícil identificar nutrientes específicos o grupos de alimentos asociados con el riesgo de cáncer de mama a partir de estudios epidemiológicos realizados en los EE. UU. Ahora, la atención se está centrando en la importancia de los patrones generales de alimentación.
Un patrón dietético griego-mediterráneo tiene un gran potencial para la prevención del cáncer.
Dos aspectos distintos de este patrón de alimentación son el tipo de grasa consumida y un alto consumo de frutas/verduras en relación con el consumo promedio en los Estados Unidos.
Proponemos desarrollar y probar una lista de intercambio de dieta griega-mediterránea que podría usarse en futuros ensayos clínicos de prevención del cáncer de mama en mujeres con mayor riesgo.
En este estudio propuesto, las mujeres serán aleatorizadas para continuar con su propia dieta habitual o seguir una dieta de intervención durante 6 meses.
La dieta de intervención se diseñará para disminuir la ingesta de grasas poliinsaturadas (P) y saturadas (S) mientras aumenta la ingesta de grasas monoinsaturadas (M).
La relación P:S:M de una dieta estadounidense típica es de aproximadamente 1,0:1,5:1,7, y el objetivo de esta dieta de intervención será 1:2:5, que es mucho más cercano a la dieta griega tradicional.
Una fuente predominante de grasa será el aceite de oliva.
El objetivo de frutas y verduras será de 7-9 porciones/día, dependiendo de la ingesta de energía.
Estos cambios en la dieta se lograrán mediante un asesoramiento telefónico individualizado y una sesión grupal mensual con un dietista.
Los menús se proporcionarán como ejemplos, pero las dietas serán autoseleccionadas.
El cumplimiento de los objetivos dietéticos se evaluará mediante registros alimentarios y niveles plasmáticos de ácidos grasos, lípidos y carotenoides.
Como investigación de factibilidad para la planificación de ensayos más grandes, también se evaluarán los niveles de 8-isoprostano, licopeno oxidado, insulina y glucosa en plasma, ya que estos pueden arrojar luz sobre dos posibles mecanismos que pueden ser responsables de los efectos preventivos del cáncer de esta dieta.
Este ensayo dietético proporcionará datos importantes sobre la capacidad de las mujeres que siguen los patrones típicos de alimentación estadounidenses para cambiar su ingesta dietética para reflejar un patrón griego-mediterráneo.
Este enfoque de intervención puede luego probarse para determinar sus efectos sobre los marcadores de riesgo de cáncer de mama en estudios futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud
- Peso normal
- Edad 25-65
- Ingesta de grasas monoinsaturadas inferior al 48% de la grasa total
- Ingesta de frutas y verduras inferior a 5,5 raciones/día
- Ingesta total de grasas superior al 23% de la energía
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Obeso
- Embarazada o lactando
- En dietas prescritas médicamente
- Tomar suplementos que ocultan los efectos de la dieta.
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dieta mediterránea
|
asesoramiento telefónico
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: 2
dieta sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ingestas de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
ingestas de carotenoides
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
proporciones de ácidos grasos en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
colesterol en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
marcadores de estrés oxidativo en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 051517
- 03B043-REV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .