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Diseño y Viabilidad de una Dieta Mediterránea

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Zora Djuric, University of Michigan
Las observaciones epidemiológicas indican que un patrón dietético griego-mediterráneo tiene un gran potencial para la prevención del cáncer, pero se necesitan datos más definitivos sobre los efectos preventivos de esta dieta. Dos aspectos distintos de este patrón de alimentación son el tipo de grasa consumida y un alto consumo de frutas y verduras. Si la dieta es factible, podría usarse en futuros ensayos clínicos de prevención del cáncer de mama. En este estudio, las mujeres recibieron al azar una dieta de control o una dieta de intervención durante 6 meses. La dieta de intervención reemplaza la mitad de la ingesta de grasas típica estadounidense con alimentos como el aceite de oliva y las nueces. El objetivo de frutas y verduras es de 7 a 9 porciones por día e incluye varias categorías de frutas, verduras y hierbas. Se extraen muestras de sangre y se analizan en busca de ácidos grasos derivados de grasas, micronutrientes de frutas y verduras y marcadores de estrés oxidativo. Este ensayo dietético proporcionará datos importantes sobre la capacidad de las mujeres que siguen los patrones típicos de alimentación estadounidenses para cambiar su ingesta dietética para reflejar un patrón griego-mediterráneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ha sido difícil identificar nutrientes específicos o grupos de alimentos asociados con el riesgo de cáncer de mama a partir de estudios epidemiológicos realizados en los EE. UU. Ahora, la atención se está centrando en la importancia de los patrones generales de alimentación. Un patrón dietético griego-mediterráneo tiene un gran potencial para la prevención del cáncer. Dos aspectos distintos de este patrón de alimentación son el tipo de grasa consumida y un alto consumo de frutas/verduras en relación con el consumo promedio en los Estados Unidos. Proponemos desarrollar y probar una lista de intercambio de dieta griega-mediterránea que podría usarse en futuros ensayos clínicos de prevención del cáncer de mama en mujeres con mayor riesgo. En este estudio propuesto, las mujeres serán aleatorizadas para continuar con su propia dieta habitual o seguir una dieta de intervención durante 6 meses. La dieta de intervención se diseñará para disminuir la ingesta de grasas poliinsaturadas (P) y saturadas (S) mientras aumenta la ingesta de grasas monoinsaturadas (M). La relación P:S:M de una dieta estadounidense típica es de aproximadamente 1,0:1,5:1,7, y el objetivo de esta dieta de intervención será 1:2:5, que es mucho más cercano a la dieta griega tradicional. Una fuente predominante de grasa será el aceite de oliva. El objetivo de frutas y verduras será de 7-9 porciones/día, dependiendo de la ingesta de energía. Estos cambios en la dieta se lograrán mediante un asesoramiento telefónico individualizado y una sesión grupal mensual con un dietista. Los menús se proporcionarán como ejemplos, pero las dietas serán autoseleccionadas. El cumplimiento de los objetivos dietéticos se evaluará mediante registros alimentarios y niveles plasmáticos de ácidos grasos, lípidos y carotenoides. Como investigación de factibilidad para la planificación de ensayos más grandes, también se evaluarán los niveles de 8-isoprostano, licopeno oxidado, insulina y glucosa en plasma, ya que estos pueden arrojar luz sobre dos posibles mecanismos que pueden ser responsables de los efectos preventivos del cáncer de esta dieta. Este ensayo dietético proporcionará datos importantes sobre la capacidad de las mujeres que siguen los patrones típicos de alimentación estadounidenses para cambiar su ingesta dietética para reflejar un patrón griego-mediterráneo. Este enfoque de intervención puede luego probarse para determinar sus efectos sobre los marcadores de riesgo de cáncer de mama en estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud
  • Peso normal
  • Edad 25-65
  • Ingesta de grasas monoinsaturadas inferior al 48% de la grasa total
  • Ingesta de frutas y verduras inferior a 5,5 raciones/día
  • Ingesta total de grasas superior al 23% de la energía

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Obeso
  • Embarazada o lactando
  • En dietas prescritas médicamente
  • Tomar suplementos que ocultan los efectos de la dieta.
  • Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dieta mediterránea
asesoramiento telefónico
Otros nombres:
  • dieta alta en MUFA
Sin intervención: 2
dieta sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ingestas de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
ingestas de carotenoides
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
proporciones de ácidos grasos en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
colesterol en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
marcadores de estrés oxidativo en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 051517
  • 03B043-REV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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