Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og gennemførlighed af en middelhavsdiæt

19. december 2012 opdateret af: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologiske observationer indikerer, at et græsk-middelhavskostmønster har et stort potentiale for kræftforebyggelse, men der er behov for mere definitive data om de forebyggende virkninger af denne diæt. To forskellige aspekter af dette spisemønster er den type fedt, der indtages og et højt indtag af frugt/grøntsager. Hvis diæten er gennemførlig, kan den bruges i fremtidige kliniske forsøg med forebyggelse af brystkræft. I denne undersøgelse modtager kvinder tilfældigt enten en kontroldiæt eller en interventionsdiæt i 6 måneder. Interventionsdiæten erstatter halvdelen af ​​det typiske amerikanske fedtindtag med fødevarer som olivenolie og nødder. Frugt- og grøntsagsmålet er 7-9 portioner/dag og omfatter flere kategorier af frugt, grøntsager og urter. Blodprøver udtages og analyseres for fedtsyrer afledt af fedtstoffer, mikronæringsstoffer fra frugt og grøntsager og markører for oxidativt stress. Dette kostforsøg vil give vigtige data om evnen hos kvinder, der følger typiske amerikanske spisemønstre, til at ændre deres kostindtag, så de afspejler et græsk-middelhavsmønster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har været vanskeligt at identificere specifikke næringsstoffer eller fødevaregrupper forbundet med brystkræftrisiko fra epidemiologiske undersøgelser udført i USA. Opmærksomheden er nu rettet mod vigtigheden af ​​overordnede spisemønstre. Et græsk-middelhavskostmønster har et stort potentiale for kræftforebyggelse. To særskilte aspekter af dette spisemønster er den type fedt, der indtages og et højt indtag af frugt/grøntsager i forhold til det gennemsnitlige indtag i USA. Vi foreslår at udvikle og teste en udvekslingsliste, græsk-middelhavsdiæt, som kan bruges i fremtidige kliniske forsøg med forebyggelse af brystkræft hos kvinder med øget risiko. I denne foreslåede undersøgelse vil kvinder blive randomiseret til enten at fortsætte deres egen sædvanlige diæt eller følge en interventionsdiæt i 6 måneder. Interventionsdiæten vil blive designet til at reducere flerumættet (P) og mættet (S) fedtindtag, samtidig med at det øger monoumættet (M) fedtindtag. P:S:M-forholdet for en typisk amerikansk kost er omkring 1,0:1,5:1,7, og målet for denne interventionsdiæt vil være 1:2:5, hvilket er meget tættere på den traditionelle græske kost. En overvejende kilde til fedt vil være olivenolie. Frugt- og grøntmålet vil være 7-9 portioner/dag, afhængig af energiindtag. Disse kostændringer vil blive opnået ved hjælp af individuel telefonrådgivning og en månedlig gruppesession med en diætist. Menuer vil blive givet som eksempler, men diæterne vil være selvvalgte. Overholdelse af diætmålene vil blive vurderet af fødevareregistreringer og niveauer af plasmafedtsyrer, lipider og carotenoider. Som en gennemførlighedsundersøgelse for planlægningen af ​​større forsøg vil plasma 8-isoprostan, oxideret lycopen, insulin og glukose niveauer også blive vurderet, da disse kan give indsigt i to mulige mekanismer, der kan være ansvarlige for de kræftforebyggende effekter af denne diæt. Dette kostforsøg vil give vigtige data om evnen hos kvinder, der følger typiske amerikanske spisemønstre, til at ændre deres kostindtag, så de afspejler et græsk-middelhavsmønster. Denne interventionstilgang kan derefter testes for dens virkninger på markører for brystkræftrisiko i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred
  • Normal vægt
  • Alder 25-65
  • Monoumættet fedt indtag mindre end 48% af det samlede fedt
  • Frugt og grøntsager indtag mindre end 5,5 portioner/dag
  • Samlet fedtindtag mere end 23% af energien

Ekskluderingskriterier:

  • Højt blodtryk
  • Overvægtige
  • Gravid eller ammende
  • På lægeordineret diæt
  • Tager kosttilskud, der skjuler effekten af ​​kosten
  • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Middelhavskost
telefonrådgivning
Andre navne:
  • høj MUFA diæt
Ingen indgriben: 2
ikke-interventionsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fedtsyreindtag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
indtag af carotenoider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
fedtsyreforhold i blodet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
carotenoider i blodet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kolesterol i blodet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
markører for oxidativt stress i blodet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2005

Først opslået (Skøn)

14. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051517
  • 03B043-REV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med kostrådgivning

Abonner