- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120016
Design og gennemførlighed af en middelhavsdiæt
19. december 2012 opdateret af: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologiske observationer indikerer, at et græsk-middelhavskostmønster har et stort potentiale for kræftforebyggelse, men der er behov for mere definitive data om de forebyggende virkninger af denne diæt.
To forskellige aspekter af dette spisemønster er den type fedt, der indtages og et højt indtag af frugt/grøntsager.
Hvis diæten er gennemførlig, kan den bruges i fremtidige kliniske forsøg med forebyggelse af brystkræft.
I denne undersøgelse modtager kvinder tilfældigt enten en kontroldiæt eller en interventionsdiæt i 6 måneder.
Interventionsdiæten erstatter halvdelen af det typiske amerikanske fedtindtag med fødevarer som olivenolie og nødder.
Frugt- og grøntsagsmålet er 7-9 portioner/dag og omfatter flere kategorier af frugt, grøntsager og urter.
Blodprøver udtages og analyseres for fedtsyrer afledt af fedtstoffer, mikronæringsstoffer fra frugt og grøntsager og markører for oxidativt stress.
Dette kostforsøg vil give vigtige data om evnen hos kvinder, der følger typiske amerikanske spisemønstre, til at ændre deres kostindtag, så de afspejler et græsk-middelhavsmønster.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det har været vanskeligt at identificere specifikke næringsstoffer eller fødevaregrupper forbundet med brystkræftrisiko fra epidemiologiske undersøgelser udført i USA. Opmærksomheden er nu rettet mod vigtigheden af overordnede spisemønstre.
Et græsk-middelhavskostmønster har et stort potentiale for kræftforebyggelse.
To særskilte aspekter af dette spisemønster er den type fedt, der indtages og et højt indtag af frugt/grøntsager i forhold til det gennemsnitlige indtag i USA.
Vi foreslår at udvikle og teste en udvekslingsliste, græsk-middelhavsdiæt, som kan bruges i fremtidige kliniske forsøg med forebyggelse af brystkræft hos kvinder med øget risiko.
I denne foreslåede undersøgelse vil kvinder blive randomiseret til enten at fortsætte deres egen sædvanlige diæt eller følge en interventionsdiæt i 6 måneder.
Interventionsdiæten vil blive designet til at reducere flerumættet (P) og mættet (S) fedtindtag, samtidig med at det øger monoumættet (M) fedtindtag.
P:S:M-forholdet for en typisk amerikansk kost er omkring 1,0:1,5:1,7, og målet for denne interventionsdiæt vil være 1:2:5, hvilket er meget tættere på den traditionelle græske kost.
En overvejende kilde til fedt vil være olivenolie.
Frugt- og grøntmålet vil være 7-9 portioner/dag, afhængig af energiindtag.
Disse kostændringer vil blive opnået ved hjælp af individuel telefonrådgivning og en månedlig gruppesession med en diætist.
Menuer vil blive givet som eksempler, men diæterne vil være selvvalgte.
Overholdelse af diætmålene vil blive vurderet af fødevareregistreringer og niveauer af plasmafedtsyrer, lipider og carotenoider.
Som en gennemførlighedsundersøgelse for planlægningen af større forsøg vil plasma 8-isoprostan, oxideret lycopen, insulin og glukose niveauer også blive vurderet, da disse kan give indsigt i to mulige mekanismer, der kan være ansvarlige for de kræftforebyggende effekter af denne diæt.
Dette kostforsøg vil give vigtige data om evnen hos kvinder, der følger typiske amerikanske spisemønstre, til at ændre deres kostindtag, så de afspejler et græsk-middelhavsmønster.
Denne interventionstilgang kan derefter testes for dens virkninger på markører for brystkræftrisiko i fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred
- Normal vægt
- Alder 25-65
- Monoumættet fedt indtag mindre end 48% af det samlede fedt
- Frugt og grøntsager indtag mindre end 5,5 portioner/dag
- Samlet fedtindtag mere end 23% af energien
Ekskluderingskriterier:
- Højt blodtryk
- Overvægtige
- Gravid eller ammende
- På lægeordineret diæt
- Tager kosttilskud, der skjuler effekten af kosten
- Diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Middelhavskost
|
telefonrådgivning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
ikke-interventionsdiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fedtsyreindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
indtag af carotenoider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fedtsyreforhold i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
carotenoider i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kolesterol i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
markører for oxidativt stress i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2005
Først opslået (Skøn)
14. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2012
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 051517
- 03B043-REV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med kostrådgivning
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland