- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00120016
Design og gjennomførbarhet av et middelhavskosthold
19. desember 2012 oppdatert av: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologiske observasjoner indikerer at et gresk-middelhavskostmønster har stort potensiale for kreftforebygging, men det er behov for mer definitive data om de forebyggende effektene av denne dietten.
To distinkte aspekter ved dette spisemønsteret er typen fett som konsumeres og et høyt inntak av frukt/grønnsaker.
Hvis dietten er gjennomførbar, kan den brukes i fremtidige kliniske studier for forebygging av brystkreft.
I denne studien får kvinner tilfeldig enten en kontrolldiett eller en intervensjonsdiett i 6 måneder.
Intervensjonsdietten erstatter halvparten av det typiske amerikanske fettinntaket med matvarer som olivenolje og nøtter.
Frukt- og grønnsaksmålet er 7-9 porsjoner/dag og inkluderer flere kategorier av frukt, grønnsaker og urter.
Blodprøver blir tatt og analysert for fettsyrer avledet fra fett, mikronæringsstoffer fra frukt og grønnsaker, og markører for oksidativt stress.
Denne diettforsøket vil gi viktige data om evnen til kvinner som følger typiske amerikanske spisemønstre til å endre kostinntaket for å gjenspeile et gresk-middelhavsmønster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har vært vanskelig å identifisere spesifikke næringsstoffer eller matvaregrupper assosiert med brystkreftrisiko fra epidemiologiske studier utført i USA. Oppmerksomheten vender nå mot viktigheten av generelle spisemønstre.
Et gresk-middelhavskostholdsmønster har stort potensiale for kreftforebygging.
To distinkte aspekter ved dette spisemønsteret er typen fett som konsumeres og et høyt frukt-/grønnsaksinntak i forhold til gjennomsnittlig inntak i USA.
Vi foreslår å utvikle og teste en utvekslingsliste gresk-middelhavsdiett som kan brukes i fremtidige kliniske studier av brystkreftforebygging hos kvinner med økt risiko.
I denne foreslåtte studien vil kvinner bli randomisert til enten å fortsette sitt eget vanlige kosthold eller følge en intervensjonsdiett i 6 måneder.
Intervensjonsdietten vil bli utformet for å redusere inntaket av flerumettet (P) og mettet (S) fett samtidig som det øker inntaket av enumettet (M) fett.
P:S:M-forholdet til et typisk amerikansk kosthold er omtrent 1,0:1,5:1,7, og målet for denne intervensjonsdietten vil være 1:2:5, som er mye nærmere det tradisjonelle greske kostholdet.
En dominerende kilde til fett vil være olivenolje.
Frukt- og grønnsaksmålet vil være 7-9 porsjoner/dag, avhengig av energiinntak.
Disse kostholdsendringene vil bli oppnådd ved hjelp av individualisert telefonrådgivning og en månedlig gruppeøkt med en ernæringsfysiolog.
Menyer vil bli gitt som eksempler, men diettene vil være selvvalgte.
Overholdelse av kostholdsmålene vil bli vurdert av matregistreringer og nivåer av plasmafettsyrer, lipider og karotenoider.
Som en mulighetsundersøkelse for planlegging av større studier vil plasma 8-isoprostan, oksidert lykopen, insulin og glukosenivåer også bli vurdert siden disse kan gi innsikt i to mulige mekanismer som kan være ansvarlige for de kreftforebyggende effektene av denne dietten.
Denne diettforsøket vil gi viktige data om evnen til kvinner som følger typiske amerikanske spisemønstre til å endre kostinntaket for å gjenspeile et gresk-middelhavsmønster.
Denne intervensjonstilnærmingen kan deretter testes for dens effekt på markører for brystkreftrisiko i fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse
- Normal vekt
- Alder 25-65
- Enumettet fett inntak mindre enn 48 % av totalt fett
- Inntak av frukt og grønnsaker er mindre enn 5,5 porsjoner/dag
- Totalt fettinntak mer enn 23% av energien
Ekskluderingskriterier:
- Høyt blodtrykk
- Overvektige
- Gravid eller ammende
- På medisinsk foreskrevet dietter
- Tar kosttilskudd som skjuler effekten av kostholdet
- Diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Middelhavsdiett
|
telefonrådgivning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
ikke-intervensjonsdiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fettsyreinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
inntak av karotenoider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fettsyreforhold i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
karotenoider i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kolesterol i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
markører for oksidativt stress i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 051517
- 03B043-REV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .