- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00120016
Design und Machbarkeit einer Mittelmeerdiät
19. Dezember 2012 aktualisiert von: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologische Beobachtungen deuten darauf hin, dass ein griechisch-mediterranes Ernährungsmuster ein großes Potenzial für die Krebsprävention hat, es sind jedoch definitivere Daten zu den präventiven Wirkungen dieser Ernährung erforderlich.
Zwei unterschiedliche Aspekte dieses Ernährungsmusters sind die Art des verzehrten Fetts und ein hoher Obst-/Gemüseverzehr.
Wenn die Diät machbar ist, könnte sie in zukünftigen klinischen Studien zur Brustkrebsprävention eingesetzt werden.
In dieser Studie erhalten Frauen nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang entweder eine Kontrolldiät oder eine Interventionsdiät.
Die Interventionsdiät ersetzt die Hälfte der typischen amerikanischen Fettaufnahme durch Lebensmittel wie Olivenöl und Nüsse.
Das Obst- und Gemüseziel liegt bei 7–9 Portionen pro Tag und umfasst mehrere Kategorien von Obst, Gemüse und Kräutern.
Es werden Blutproben entnommen und auf aus Fetten gewonnene Fettsäuren, Mikronährstoffe aus Obst und Gemüse sowie Marker für oxidativen Stress analysiert.
Dieser Ernährungsversuch wird wichtige Daten über die Fähigkeit von Frauen liefern, die typisch amerikanische Essgewohnheiten befolgen, ihre Nahrungsaufnahme so zu ändern, dass sie ein griechisch-mediterranes Muster widerspiegelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es war schwierig, anhand epidemiologischer Studien in den USA bestimmte Nährstoffe oder Lebensmittelgruppen zu identifizieren, die mit dem Brustkrebsrisiko verbunden sind. Die Aufmerksamkeit richtet sich nun auf die Bedeutung der allgemeinen Essgewohnheiten.
Ein griechisch-mediterranes Ernährungsmuster hat großes Potenzial zur Krebsprävention.
Zwei unterschiedliche Aspekte dieses Essverhaltens sind die Art des verzehrten Fetts und ein hoher Obst-/Gemüseverzehr im Vergleich zum durchschnittlichen Verzehr in den Vereinigten Staaten.
Wir schlagen vor, eine Austauschliste für die griechisch-mediterrane Ernährung zu entwickeln und zu testen, die in zukünftigen klinischen Studien zur Brustkrebsprävention bei Frauen mit erhöhtem Risiko verwendet werden könnte.
In dieser vorgeschlagenen Studie werden Frauen randomisiert, um entweder ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen oder 6 Monate lang einer Interventionsdiät zu folgen.
Die Interventionsdiät soll darauf abzielen, die Aufnahme mehrfach ungesättigter (P) und gesättigter (S) Fettsäuren zu verringern und gleichzeitig die Aufnahme einfach ungesättigter (M) Fettsäuren zu erhöhen.
Das P:S:M-Verhältnis einer typischen amerikanischen Diät beträgt etwa 1,0:1,5:1,7, und das Ziel dieser Interventionsdiät wird 1:2:5 sein, was dem der traditionellen griechischen Diät viel näher kommt.
Eine vorherrschende Fettquelle ist Olivenöl.
Das Ziel für Obst und Gemüse liegt bei 7–9 Portionen pro Tag, abhängig von der Energieaufnahme.
Diese Ernährungsumstellungen werden durch eine individuelle Telefonberatung und eine monatliche Gruppensitzung mit einem Ernährungsberater erreicht.
Menüs werden als Beispiele bereitgestellt, die Diäten werden jedoch selbst ausgewählt.
Die Einhaltung der Ernährungsziele wird anhand von Lebensmittelaufzeichnungen und dem Gehalt an Plasmafettsäuren, Lipiden und Carotinoiden beurteilt.
Als Machbarkeitsuntersuchung für die Planung größerer Studien werden auch die Plasmaspiegel von 8-Isoprostan, oxidiertem Lycopin, Insulin und Glukose bewertet, da diese Aufschluss über zwei mögliche Mechanismen geben könnten, die für die krebsvorbeugende Wirkung dieser Diät verantwortlich sein könnten.
Dieser Ernährungsversuch wird wichtige Daten über die Fähigkeit von Frauen liefern, die typisch amerikanische Essgewohnheiten befolgen, ihre Nahrungsaufnahme so zu ändern, dass sie ein griechisch-mediterranes Muster widerspiegelt.
Dieser Interventionsansatz kann dann in zukünftigen Studien auf seine Auswirkungen auf Marker des Brustkrebsrisikos getestet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit
- Normalgewicht
- Alter 25-65
- Die Aufnahme einfach ungesättigter Fettsäuren beträgt weniger als 48 % des Gesamtfetts
- Obst- und Gemüsekonsum weniger als 5,5 Portionen/Tag
- Die Gesamtfettaufnahme beträgt mehr als 23 % der Energie
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck
- Übergewichtig
- Schwanger oder stillend
- Auf ärztlich verordnete Diäten
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Auswirkungen der Ernährung verschleiern
- Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Mittelmeerküche
|
telefonische Beratung
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Diät ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fettsäureaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Carotinoide-Zufuhr
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Fettsäureverhältnisse im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Carotinoide im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Marker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 051517
- 03B043-REV
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