- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00120016
Ontwerp en haalbaarheid van een mediterraan dieet
19 december 2012 bijgewerkt door: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologische waarnemingen geven aan dat een Grieks-mediterraan voedingspatroon een groot potentieel heeft voor kankerpreventie, maar meer definitieve gegevens over de preventieve effecten van dit dieet zijn nodig.
Twee verschillende aspecten van dit eetpatroon zijn het type vet dat wordt geconsumeerd en een hoge inname van fruit/groente.
Als het dieet haalbaar is, zou het kunnen worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken naar de preventie van borstkanker.
In deze studie kregen vrouwen gedurende 6 maanden willekeurig een controledieet of een interventiedieet.
Het interventiedieet vervangt de helft van de typisch Amerikaanse vetinname door voedingsmiddelen als olijfolie en noten.
Het doel voor groenten en fruit is 7-9 porties/dag en omvat verschillende categorieën fruit, groenten en kruiden.
Bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op vetzuren afkomstig van vetten, micronutriënten uit fruit en groenten en markers van oxidatieve stress.
Deze voedingsproef zal belangrijke gegevens opleveren over het vermogen van vrouwen die typische Amerikaanse eetpatronen volgen om hun voedingsinname aan te passen aan een Grieks-mediterraan patroon.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het was moeilijk om specifieke voedingsstoffen of voedselgroepen te identificeren die verband houden met het risico op borstkanker uit epidemiologische onderzoeken die in de VS zijn uitgevoerd. De aandacht richt zich nu op het belang van algemene eetpatronen.
Een Grieks-mediterraan voedingspatroon heeft een groot potentieel voor kankerpreventie.
Twee verschillende aspecten van dit eetpatroon zijn het type vet dat wordt geconsumeerd en een hoge fruit-/groente-inname in vergelijking met de gemiddelde inname in de Verenigde Staten.
We stellen voor om een uitwisselingslijst Grieks-mediterraan dieet te ontwikkelen en te testen die gebruikt zou kunnen worden in toekomstige klinische onderzoeken naar de preventie van borstkanker bij vrouwen met een verhoogd risico.
In deze voorgestelde studie zullen vrouwen gerandomiseerd worden om ofwel hun eigen gebruikelijke dieet voort te zetten of gedurende 6 maanden een interventiedieet te volgen.
Het interventiedieet zal worden ontworpen om de inname van meervoudig onverzadigd (P) en verzadigd (S) vet te verminderen en de inname van enkelvoudig onverzadigde (M) vet te verhogen.
De P:S:M-verhouding van een typisch Amerikaans dieet is ongeveer 1,0:1,5:1,7, en het doel voor dit interventiedieet zal 1:2:5 zijn, wat veel dichter bij dat van het traditionele Griekse dieet ligt.
Een overheersende bron van vet zal olijfolie zijn.
Het doel van groenten en fruit is 7-9 porties/dag, afhankelijk van de energie-inname.
Deze dieetveranderingen zullen worden bereikt met behulp van geïndividualiseerde telefonische counseling en een maandelijkse groepssessie met een diëtist.
Menu's worden als voorbeeld verstrekt, maar de diëten worden zelf geselecteerd.
Naleving van de voedingsdoelen zal worden beoordeeld aan de hand van voedselregistraties en niveaus van plasmavetzuren, lipiden en carotenoïden.
Als haalbaarheidsonderzoek voor de planning van grotere proeven zullen ook plasma-8-isoprostane-, geoxideerde lycopeen-, insuline- en glucosespiegels worden beoordeeld, aangezien deze inzicht kunnen geven in twee mogelijke mechanismen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kankerpreventieve effecten van dit dieet.
Deze voedingsproef zal belangrijke gegevens opleveren over het vermogen van vrouwen die typische Amerikaanse eetpatronen volgen om hun voedingsinname aan te passen aan een Grieks-mediterraan patroon.
Deze interventiebenadering kan vervolgens in toekomstige studies worden getest op de effecten ervan op markers van het risico op borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheid
- Normaal gewicht
- Leeftijd 25-65
- Inname van enkelvoudig onverzadigd vet minder dan 48% van het totale vet
- Fruit- en groente-inname minder dan 5,5 porties/dag
- Totale vetinname meer dan 23% van de energie
Uitsluitingscriteria:
- Hoge bloeddruk
- Zwaarlijvig
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Op medisch voorgeschreven diëten
- Het nemen van supplementen die de effecten van een dieet verdoezelen
- suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Mediterraans diëet
|
telefonische begeleiding
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: 2
non-interventie dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
inname van vetzuren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
inname van carotenoïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
vetzuurverhoudingen in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
carotenoïden in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
markers van oxidatieve stress in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 051517
- 03B043-REV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op voedingsadvies
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten