- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00120016
Välimeren ruokavalion suunnittelu ja toteutettavuus
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologiset havainnot osoittavat, että kreikkalais-välimerellisellä ruokavaliolla on suuri potentiaali syövän ehkäisyyn, mutta tämän ruokavalion ehkäisevistä vaikutuksista tarvitaan tarkempaa tietoa.
Kaksi erillistä näkökohtaa tässä syömismallissa ovat kulutetun rasvan tyyppi ja runsas hedelmien/vihanneksien saanti.
Jos ruokavalio on toteutettavissa, sitä voitaisiin käyttää tulevissa rintasyövän ehkäisyn kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa naiset saavat satunnaisesti joko kontrolliruokavalion tai interventioruokavalion 6 kuukauden ajan.
Interventioruokavalio korvaa puolet tyypillisestä amerikkalaisesta rasvan saannista elintarvikkeilla, kuten oliiviöljyllä ja pähkinöillä.
Hedelmien ja vihannesten tavoite on 7-9 annosta/päivä ja se sisältää useita hedelmien, vihannesten ja yrttien luokkia.
Verinäytteitä otetaan ja analysoidaan rasvoista peräisin olevien rasvahappojen, hedelmien ja vihannesten hivenravinteiden sekä oksidatiivisen stressin merkkiaineiden varalta.
Tämä ruokavaliokoe tarjoaa tärkeitä tietoja tyypillisiä amerikkalaisia ruokailutottumuksia noudattavien naisten kyvystä muuttaa ravinnonsaantiaan vastaamaan kreikkalais-välimerellistä kaavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista on ollut vaikeaa tunnistaa tiettyjä ravintoaineita tai ruokaryhmiä, jotka liittyvät rintasyöpäriskiin. Huomio on nyt kääntymässä yleisten ruokailutottumusten tärkeyteen.
Kreikkalais-välimerellisellä ruokavaliolla on suuri potentiaali syövän ehkäisyyn.
Kaksi erillistä näkökohtaa tässä syömismallissa ovat kulutetun rasvan tyyppi ja suuri hedelmien/vihannesten saanti suhteessa Yhdysvaltojen keskimääräiseen saantiin.
Ehdotamme, että kehitetään ja testataan vaihtoluettelon kreikkalais-välimerellinen ruokavalio, jota voitaisiin käyttää tulevissa kliinisissä tutkimuksissa rintasyövän ehkäisyyn naisilla, joilla on lisääntynyt riski.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa naiset satunnaistetaan joko jatkamaan omaa tavallista ruokavaliotaan tai noudattamaan interventioruokavaliota 6 kuukauden ajan.
Interventioruokavalio on suunniteltu vähentämään monityydyttymättömien (P) ja tyydyttyneiden (S) rasvojen saantia ja lisäämään kertatyydyttymättömien (M) rasvojen saantia.
Tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion P:S:M-suhde on noin 1,0:1,5:1,7, ja tämän interventiodieetin tavoite on 1:2:5, mikä on paljon lähempänä perinteistä kreikkalaista ruokavaliota.
Pääasiallinen rasvan lähde on oliiviöljy.
Hedelmien ja vihannesten tavoite on 7-9 annosta/päivä energiansaannista riippuen.
Nämä ruokavaliomuutokset toteutetaan yksilöllisellä puhelinneuvonnalla ja kuukausittaisella ryhmätunnilla ravitsemusterapeutin kanssa.
Ruokalistat ovat esimerkkejä, mutta ruokavaliot valitaan itse.
Ruokavaliotavoitteiden noudattamista arvioidaan ruokatietojen sekä plasman rasvahappojen, lipidien ja karotenoidipitoisuuksien perusteella.
Toteutettavuustutkimuksena suurempien kokeiden suunnittelua varten arvioidaan myös plasman 8-isoprostaanin, hapettuneen lykopeenin, insuliinin ja glukoosipitoisuudet, koska ne voivat antaa käsityksen kahdesta mahdollisesta mekanismista, jotka voivat olla vastuussa tämän ruokavalion syöpää ehkäisevistä vaikutuksista.
Tämä ruokavaliokoe tarjoaa tärkeitä tietoja tyypillisiä amerikkalaisia ruokailutottumuksia noudattavien naisten kyvystä muuttaa ravinnonsaantiaan vastaamaan kreikkalais-välimerellistä kaavaa.
Tämän interventiomenetelmän vaikutusta rintasyövän riskin merkkiaineisiin voidaan sitten testata tulevissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys
- Normaali paino
- Ikä 25-65
- Kertatyydyttymättömien rasvojen saanti alle 48 % kokonaisrasvasta
- Hedelmien ja vihannesten saanti alle 5,5 annosta/päivä
- Rasvan kokonaissaanti on yli 23 % energiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea verenpaine
- Liikalihava
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lääketieteellisillä ruokavalioilla
- Lisäravinteiden ottaminen, jotka hämärtävät ruokavalion vaikutukset
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Välimeren ruokavalio
|
puhelinneuvonta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
interventio-ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rasvahappojen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
karotenoidien saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
rasvahapposuhteet veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
karotenoidit veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kolesteroli veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051517
- 03B043-REV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .