Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion suunnittelu ja toteutettavuus

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologiset havainnot osoittavat, että kreikkalais-välimerellisellä ruokavaliolla on suuri potentiaali syövän ehkäisyyn, mutta tämän ruokavalion ehkäisevistä vaikutuksista tarvitaan tarkempaa tietoa. Kaksi erillistä näkökohtaa tässä syömismallissa ovat kulutetun rasvan tyyppi ja runsas hedelmien/vihanneksien saanti. Jos ruokavalio on toteutettavissa, sitä voitaisiin käyttää tulevissa rintasyövän ehkäisyn kliinisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa naiset saavat satunnaisesti joko kontrolliruokavalion tai interventioruokavalion 6 kuukauden ajan. Interventioruokavalio korvaa puolet tyypillisestä amerikkalaisesta rasvan saannista elintarvikkeilla, kuten oliiviöljyllä ja pähkinöillä. Hedelmien ja vihannesten tavoite on 7-9 annosta/päivä ja se sisältää useita hedelmien, vihannesten ja yrttien luokkia. Verinäytteitä otetaan ja analysoidaan rasvoista peräisin olevien rasvahappojen, hedelmien ja vihannesten hivenravinteiden sekä oksidatiivisen stressin merkkiaineiden varalta. Tämä ruokavaliokoe tarjoaa tärkeitä tietoja tyypillisiä amerikkalaisia ​​ruokailutottumuksia noudattavien naisten kyvystä muuttaa ravinnonsaantiaan vastaamaan kreikkalais-välimerellistä kaavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista on ollut vaikeaa tunnistaa tiettyjä ravintoaineita tai ruokaryhmiä, jotka liittyvät rintasyöpäriskiin. Huomio on nyt kääntymässä yleisten ruokailutottumusten tärkeyteen. Kreikkalais-välimerellisellä ruokavaliolla on suuri potentiaali syövän ehkäisyyn. Kaksi erillistä näkökohtaa tässä syömismallissa ovat kulutetun rasvan tyyppi ja suuri hedelmien/vihannesten saanti suhteessa Yhdysvaltojen keskimääräiseen saantiin. Ehdotamme, että kehitetään ja testataan vaihtoluettelon kreikkalais-välimerellinen ruokavalio, jota voitaisiin käyttää tulevissa kliinisissä tutkimuksissa rintasyövän ehkäisyyn naisilla, joilla on lisääntynyt riski. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa naiset satunnaistetaan joko jatkamaan omaa tavallista ruokavaliotaan tai noudattamaan interventioruokavaliota 6 kuukauden ajan. Interventioruokavalio on suunniteltu vähentämään monityydyttymättömien (P) ja tyydyttyneiden (S) rasvojen saantia ja lisäämään kertatyydyttymättömien (M) rasvojen saantia. Tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion P:S:M-suhde on noin 1,0:1,5:1,7, ja tämän interventiodieetin tavoite on 1:2:5, mikä on paljon lähempänä perinteistä kreikkalaista ruokavaliota. Pääasiallinen rasvan lähde on oliiviöljy. Hedelmien ja vihannesten tavoite on 7-9 annosta/päivä energiansaannista riippuen. Nämä ruokavaliomuutokset toteutetaan yksilöllisellä puhelinneuvonnalla ja kuukausittaisella ryhmätunnilla ravitsemusterapeutin kanssa. Ruokalistat ovat esimerkkejä, mutta ruokavaliot valitaan itse. Ruokavaliotavoitteiden noudattamista arvioidaan ruokatietojen sekä plasman rasvahappojen, lipidien ja karotenoidipitoisuuksien perusteella. Toteutettavuustutkimuksena suurempien kokeiden suunnittelua varten arvioidaan myös plasman 8-isoprostaanin, hapettuneen lykopeenin, insuliinin ja glukoosipitoisuudet, koska ne voivat antaa käsityksen kahdesta mahdollisesta mekanismista, jotka voivat olla vastuussa tämän ruokavalion syöpää ehkäisevistä vaikutuksista. Tämä ruokavaliokoe tarjoaa tärkeitä tietoja tyypillisiä amerikkalaisia ​​ruokailutottumuksia noudattavien naisten kyvystä muuttaa ravinnonsaantiaan vastaamaan kreikkalais-välimerellistä kaavaa. Tämän interventiomenetelmän vaikutusta rintasyövän riskin merkkiaineisiin voidaan sitten testata tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä terveys
  • Normaali paino
  • Ikä 25-65
  • Kertatyydyttymättömien rasvojen saanti alle 48 % kokonaisrasvasta
  • Hedelmien ja vihannesten saanti alle 5,5 annosta/päivä
  • Rasvan kokonaissaanti on yli 23 % energiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea verenpaine
  • Liikalihava
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääketieteellisillä ruokavalioilla
  • Lisäravinteiden ottaminen, jotka hämärtävät ruokavalion vaikutukset
  • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Välimeren ruokavalio
puhelinneuvonta
Muut nimet:
  • korkea MUFA-ruokavalio
Ei väliintuloa: 2
interventio-ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rasvahappojen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
karotenoidien saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
rasvahapposuhteet veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
karotenoidit veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kolesteroli veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
veren oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051517
  • 03B043-REV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa