- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00120016
Design och genomförbarhet av en medelhavsdiet
19 december 2012 uppdaterad av: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologiska observationer indikerar att ett grekiskt-medelhavskostmönster har stor potential för att förebygga cancer, men mer definitiva data om de förebyggande effekterna av denna diet behövs.
Två distinkta aspekter av detta ätmönster är typen av fett som konsumeras och ett högt intag av frukt/grönsaker.
Om kosten är genomförbar kan den användas i framtida kliniska prövningar för att förebygga bröstcancer.
I denna studie får kvinnor slumpmässigt antingen en kontrolldiet eller en interventionsdiet under 6 månader.
Interventionsdieten ersätter hälften av det typiska amerikanska fettintaget med livsmedel som olivolja och nötter.
Frukt- och grönsaksmålet är 7-9 portioner/dag och inkluderar flera kategorier av frukt, grönsaker och örter.
Blodprover tas och analyseras för fettsyror som härrör från fetter, mikronäringsämnen från frukt och grönsaker och markörer för oxidativ stress.
Denna kostförsök kommer att ge viktiga data om förmågan hos kvinnor som följer typiska amerikanska ätmönster att ändra sitt dietintag för att återspegla ett grekiskt-medelhavsmönster.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det har varit svårt att identifiera specifika näringsämnen eller livsmedelsgrupper associerade med bröstcancerrisk från epidemiologiska studier gjorda i USA. Uppmärksamheten vänder sig nu till vikten av övergripande ätmönster.
Ett grekiskt-medelhavskostmönster har stor potential för att förebygga cancer.
Två distinkta aspekter av detta ätmönster är typen av fett som konsumeras och ett högt intag av frukt/grönsaker i förhållande till det genomsnittliga intaget i USA.
Vi föreslår att utveckla och testa en utbyteslista grekisk-medelhavsdiet som kan användas i framtida kliniska prövningar av förebyggande av bröstcancer hos kvinnor med ökad risk.
I denna föreslagna studie kommer kvinnor att randomiseras till att antingen fortsätta sin egen vanliga diet eller följa en interventionsdiet i 6 månader.
Interventionsdieten kommer att utformas för att minska intaget av fleromättat (P) och mättat (S) fett samtidigt som intaget av enkelomättat (M) fett ökar.
P:S:M-förhållandet för en typisk amerikansk kost är cirka 1,0:1,5:1,7, och målet för denna interventionsdiet kommer att vara 1:2:5, vilket är mycket närmare den traditionella grekiska kosten.
En dominerande källa till fett kommer att vara olivolja.
Frukt- och grönsaksmålet blir 7-9 portioner/dag, beroende på energiintag.
Dessa kostförändringar kommer att uppnås med hjälp av individualiserad telefonrådgivning och en månatlig gruppsession med en dietist.
Menyer kommer att tillhandahållas som exempel, men dieterna kommer att vara självvalda.
Överensstämmelse med dietmålen kommer att bedömas genom livsmedelsregister och nivåer av plasmafettsyror, lipider och karotenoider.
Som en förundersökning för planering av större försök kommer även plasma 8-isoprostan, oxiderat lykopen, insulin och glukosnivåer att bedömas eftersom dessa kan ge insikt i två möjliga mekanismer som kan vara ansvariga för de cancerpreventiva effekterna av denna diet.
Denna kostförsök kommer att ge viktiga data om förmågan hos kvinnor som följer typiska amerikanska ätmönster att ändra sitt dietintag för att återspegla ett grekiskt-medelhavsmönster.
Denna interventionsmetod kan sedan testas för dess effekter på markörer för bröstcancerrisk i framtida studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa
- Normalvikt
- Ålder 25-65
- Enkelomättat fett intar mindre än 48 % av det totala fettet
- Frukt- och grönsaksintag mindre än 5,5 portioner/dag
- Totalt fettintag mer än 23% av energin
Exklusions kriterier:
- Högt blodtryck
- Fet
- Gravid eller ammande
- På medicinskt ordinerad diet
- Att ta kosttillskott som döljer effekterna av kosten
- Diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Medelhavsdiet
|
telefonrådgivning
Andra namn:
|
Inget ingripande: 2
icke-interventionsdiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fettsyraintag
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
karotenoidintag
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
fettsyraförhållanden i blodet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
karotenoider i blodet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
kolesterol i blodet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
markörer för oxidativ stress i blodet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2005
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 051517
- 03B043-REV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på kostrådgivning
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna