Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design och genomförbarhet av en medelhavsdiet

19 december 2012 uppdaterad av: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologiska observationer indikerar att ett grekiskt-medelhavskostmönster har stor potential för att förebygga cancer, men mer definitiva data om de förebyggande effekterna av denna diet behövs. Två distinkta aspekter av detta ätmönster är typen av fett som konsumeras och ett högt intag av frukt/grönsaker. Om kosten är genomförbar kan den användas i framtida kliniska prövningar för att förebygga bröstcancer. I denna studie får kvinnor slumpmässigt antingen en kontrolldiet eller en interventionsdiet under 6 månader. Interventionsdieten ersätter hälften av det typiska amerikanska fettintaget med livsmedel som olivolja och nötter. Frukt- och grönsaksmålet är 7-9 portioner/dag och inkluderar flera kategorier av frukt, grönsaker och örter. Blodprover tas och analyseras för fettsyror som härrör från fetter, mikronäringsämnen från frukt och grönsaker och markörer för oxidativ stress. Denna kostförsök kommer att ge viktiga data om förmågan hos kvinnor som följer typiska amerikanska ätmönster att ändra sitt dietintag för att återspegla ett grekiskt-medelhavsmönster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har varit svårt att identifiera specifika näringsämnen eller livsmedelsgrupper associerade med bröstcancerrisk från epidemiologiska studier gjorda i USA. Uppmärksamheten vänder sig nu till vikten av övergripande ätmönster. Ett grekiskt-medelhavskostmönster har stor potential för att förebygga cancer. Två distinkta aspekter av detta ätmönster är typen av fett som konsumeras och ett högt intag av frukt/grönsaker i förhållande till det genomsnittliga intaget i USA. Vi föreslår att utveckla och testa en utbyteslista grekisk-medelhavsdiet som kan användas i framtida kliniska prövningar av förebyggande av bröstcancer hos kvinnor med ökad risk. I denna föreslagna studie kommer kvinnor att randomiseras till att antingen fortsätta sin egen vanliga diet eller följa en interventionsdiet i 6 månader. Interventionsdieten kommer att utformas för att minska intaget av fleromättat (P) och mättat (S) fett samtidigt som intaget av enkelomättat (M) fett ökar. P:S:M-förhållandet för en typisk amerikansk kost är cirka 1,0:1,5:1,7, och målet för denna interventionsdiet kommer att vara 1:2:5, vilket är mycket närmare den traditionella grekiska kosten. En dominerande källa till fett kommer att vara olivolja. Frukt- och grönsaksmålet blir 7-9 portioner/dag, beroende på energiintag. Dessa kostförändringar kommer att uppnås med hjälp av individualiserad telefonrådgivning och en månatlig gruppsession med en dietist. Menyer kommer att tillhandahållas som exempel, men dieterna kommer att vara självvalda. Överensstämmelse med dietmålen kommer att bedömas genom livsmedelsregister och nivåer av plasmafettsyror, lipider och karotenoider. Som en förundersökning för planering av större försök kommer även plasma 8-isoprostan, oxiderat lykopen, insulin och glukosnivåer att bedömas eftersom dessa kan ge insikt i två möjliga mekanismer som kan vara ansvariga för de cancerpreventiva effekterna av denna diet. Denna kostförsök kommer att ge viktiga data om förmågan hos kvinnor som följer typiska amerikanska ätmönster att ändra sitt dietintag för att återspegla ett grekiskt-medelhavsmönster. Denna interventionsmetod kan sedan testas för dess effekter på markörer för bröstcancerrisk i framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God hälsa
  • Normalvikt
  • Ålder 25-65
  • Enkelomättat fett intar mindre än 48 % av det totala fettet
  • Frukt- och grönsaksintag mindre än 5,5 portioner/dag
  • Totalt fettintag mer än 23% av energin

Exklusions kriterier:

  • Högt blodtryck
  • Fet
  • Gravid eller ammande
  • På medicinskt ordinerad diet
  • Att ta kosttillskott som döljer effekterna av kosten
  • Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Medelhavsdiet
telefonrådgivning
Andra namn:
  • hög MUFA-diet
Inget ingripande: 2
icke-interventionsdiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fettsyraintag
Tidsram: 6 månader
6 månader
karotenoidintag
Tidsram: 6 månader
6 månader
fettsyraförhållanden i blodet
Tidsram: 6 månader
6 månader
karotenoider i blodet
Tidsram: 6 månader
6 månader
kolesterol i blodet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
markörer för oxidativ stress i blodet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 051517
  • 03B043-REV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på kostrådgivning

3
Prenumerera