- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00120016
Projekt i wykonalność diety śródziemnomorskiej
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Zora Djuric, University of Michigan
Obserwacje epidemiologiczne wskazują, że grecko-śródziemnomorski wzorzec żywieniowy ma ogromny potencjał w zapobieganiu nowotworom, ale potrzebne są bardziej definitywne dane na temat zapobiegawczych skutków tej diety.
Dwa różne aspekty tego wzorca żywieniowego to rodzaj spożywanego tłuszczu i wysokie spożycie owoców/warzyw.
Jeśli dieta jest wykonalna, może być stosowana w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki raka piersi.
W tym badaniu kobiety losowo otrzymywały dietę kontrolną lub dietę interwencyjną przez 6 miesięcy.
Dieta interwencyjna zastępuje połowę typowego amerykańskiego spożycia tłuszczu pokarmami takimi jak oliwa z oliwek i orzechy.
Cel dotyczący owoców i warzyw to 7-9 porcji dziennie i obejmuje kilka kategorii owoców, warzyw i ziół.
Próbki krwi są pobierane i analizowane pod kątem kwasów tłuszczowych pochodzących z tłuszczów, mikroelementów z owoców i warzyw oraz markerów stresu oksydacyjnego.
Ta próba dietetyczna dostarczy ważnych danych na temat zdolności kobiet stosujących typowe amerykańskie wzorce żywieniowe do zmiany ich spożycia w celu odzwierciedlenia wzorca grecko-śródziemnomorskiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w USA trudno było zidentyfikować określone składniki odżywcze lub grupy żywności związane z ryzykiem raka piersi. Obecnie zwraca się uwagę na znaczenie ogólnych wzorców żywieniowych.
Grecko-śródziemnomorski wzorzec żywieniowy ma ogromny potencjał w zapobieganiu nowotworom.
Dwa różne aspekty tego wzorca żywieniowego to rodzaj spożywanego tłuszczu i wysokie spożycie owoców/warzyw w stosunku do średniego spożycia w Stanach Zjednoczonych.
Proponujemy opracowanie i przetestowanie listy wymiany grecko-śródziemnomorskiej diety, która mogłaby zostać wykorzystana w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki raka piersi u kobiet z grupy podwyższonego ryzyka.
W tym proponowanym badaniu kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy kontynuującej swoją zwykłą dietę lub stosującej dietę interwencyjną przez 6 miesięcy.
Dieta interwencyjna zostanie zaprojektowana tak, aby zmniejszyć spożycie tłuszczów wielonienasyconych (P) i nasyconych (S) przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia tłuszczów jednonienasyconych (M).
Stosunek P:S:M typowej diety amerykańskiej wynosi około 1,0:1,5:1,7, a celem tej diety interwencyjnej będzie 1:2:5, co jest znacznie bliższe wartości tradycyjnej diety greckiej.
Dominującym źródłem tłuszczu będzie oliwa z oliwek.
Docelowe spożycie owoców i warzyw to 7-9 porcji dziennie, w zależności od spożycia energii.
Te zmiany w diecie zostaną osiągnięte dzięki zindywidualizowanemu poradnictwu telefonicznemu i comiesięcznej sesji grupowej z dietetykiem.
Jadłospisy zostaną podane jako przykładowe, ale diety zostaną dobrane samodzielnie.
Zgodność z celami dietetycznymi zostanie oceniona na podstawie dokumentacji żywieniowej oraz poziomów kwasów tłuszczowych, lipidów i karotenoidów w osoczu.
W ramach badania wykonalności planowania większych badań oceniane będą również poziomy 8-izoprostanu, utlenionego likopenu, insuliny i glukozy w osoczu, ponieważ mogą one dać wgląd w dwa możliwe mechanizmy, które mogą być odpowiedzialne za zapobieganie rakowi przez tę dietę.
Ta próba dietetyczna dostarczy ważnych danych na temat zdolności kobiet stosujących typowe amerykańskie wzorce żywieniowe do zmiany ich spożycia w celu odzwierciedlenia wzorca grecko-śródziemnomorskiego.
To podejście interwencyjne można następnie przetestować pod kątem wpływu na markery ryzyka raka piersi w przyszłych badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobre zdrowie
- Normalna waga
- Wiek 25-65 lat
- Jednonienasycone spożycie tłuszczów mniej niż 48% całkowitego tłuszczu
- Spożycie owoców i warzyw mniej niż 5,5 porcji dziennie
- Całkowite spożycie tłuszczu ponad 23% energii
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ciśnienie krwi
- Otyły
- Ciąża lub karmienie piersią
- Na dietach przepisanych przez lekarza
- Przyjmowanie suplementów, które przesłaniają efekty diety
- Cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dieta śródziemnomorska
|
poradnictwo telefoniczne
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
dieta nieinterwencyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spożycie kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
spożycie karotenoidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
współczynniki kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
karotenoidy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
markery stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 051517
- 03B043-REV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na poradnictwo dietetyczne
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone