Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt i wykonalność diety śródziemnomorskiej

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Zora Djuric, University of Michigan
Obserwacje epidemiologiczne wskazują, że grecko-śródziemnomorski wzorzec żywieniowy ma ogromny potencjał w zapobieganiu nowotworom, ale potrzebne są bardziej definitywne dane na temat zapobiegawczych skutków tej diety. Dwa różne aspekty tego wzorca żywieniowego to rodzaj spożywanego tłuszczu i wysokie spożycie owoców/warzyw. Jeśli dieta jest wykonalna, może być stosowana w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki raka piersi. W tym badaniu kobiety losowo otrzymywały dietę kontrolną lub dietę interwencyjną przez 6 miesięcy. Dieta interwencyjna zastępuje połowę typowego amerykańskiego spożycia tłuszczu pokarmami takimi jak oliwa z oliwek i orzechy. Cel dotyczący owoców i warzyw to 7-9 porcji dziennie i obejmuje kilka kategorii owoców, warzyw i ziół. Próbki krwi są pobierane i analizowane pod kątem kwasów tłuszczowych pochodzących z tłuszczów, mikroelementów z owoców i warzyw oraz markerów stresu oksydacyjnego. Ta próba dietetyczna dostarczy ważnych danych na temat zdolności kobiet stosujących typowe amerykańskie wzorce żywieniowe do zmiany ich spożycia w celu odzwierciedlenia wzorca grecko-śródziemnomorskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w USA trudno było zidentyfikować określone składniki odżywcze lub grupy żywności związane z ryzykiem raka piersi. Obecnie zwraca się uwagę na znaczenie ogólnych wzorców żywieniowych. Grecko-śródziemnomorski wzorzec żywieniowy ma ogromny potencjał w zapobieganiu nowotworom. Dwa różne aspekty tego wzorca żywieniowego to rodzaj spożywanego tłuszczu i wysokie spożycie owoców/warzyw w stosunku do średniego spożycia w Stanach Zjednoczonych. Proponujemy opracowanie i przetestowanie listy wymiany grecko-śródziemnomorskiej diety, która mogłaby zostać wykorzystana w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki raka piersi u kobiet z grupy podwyższonego ryzyka. W tym proponowanym badaniu kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy kontynuującej swoją zwykłą dietę lub stosującej dietę interwencyjną przez 6 miesięcy. Dieta interwencyjna zostanie zaprojektowana tak, aby zmniejszyć spożycie tłuszczów wielonienasyconych (P) i nasyconych (S) przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia tłuszczów jednonienasyconych (M). Stosunek P:S:M typowej diety amerykańskiej wynosi około 1,0:1,5:1,7, a celem tej diety interwencyjnej będzie 1:2:5, co jest znacznie bliższe wartości tradycyjnej diety greckiej. Dominującym źródłem tłuszczu będzie oliwa z oliwek. Docelowe spożycie owoców i warzyw to 7-9 porcji dziennie, w zależności od spożycia energii. Te zmiany w diecie zostaną osiągnięte dzięki zindywidualizowanemu poradnictwu telefonicznemu i comiesięcznej sesji grupowej z dietetykiem. Jadłospisy zostaną podane jako przykładowe, ale diety zostaną dobrane samodzielnie. Zgodność z celami dietetycznymi zostanie oceniona na podstawie dokumentacji żywieniowej oraz poziomów kwasów tłuszczowych, lipidów i karotenoidów w osoczu. W ramach badania wykonalności planowania większych badań oceniane będą również poziomy 8-izoprostanu, utlenionego likopenu, insuliny i glukozy w osoczu, ponieważ mogą one dać wgląd w dwa możliwe mechanizmy, które mogą być odpowiedzialne za zapobieganie rakowi przez tę dietę. Ta próba dietetyczna dostarczy ważnych danych na temat zdolności kobiet stosujących typowe amerykańskie wzorce żywieniowe do zmiany ich spożycia w celu odzwierciedlenia wzorca grecko-śródziemnomorskiego. To podejście interwencyjne można następnie przetestować pod kątem wpływu na markery ryzyka raka piersi w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie
  • Normalna waga
  • Wiek 25-65 lat
  • Jednonienasycone spożycie tłuszczów mniej niż 48% całkowitego tłuszczu
  • Spożycie owoców i warzyw mniej niż 5,5 porcji dziennie
  • Całkowite spożycie tłuszczu ponad 23% energii

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Otyły
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Na dietach przepisanych przez lekarza
  • Przyjmowanie suplementów, które przesłaniają efekty diety
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dieta śródziemnomorska
poradnictwo telefoniczne
Inne nazwy:
  • dieta bogata w MUFA
Brak interwencji: 2
dieta nieinterwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
spożycie karotenoidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
współczynniki kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
karotenoidy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
markery stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051517
  • 03B043-REV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na poradnictwo dietetyczne

Subskrybuj