Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайн и осуществимость средиземноморской диеты

19 декабря 2012 г. обновлено: Zora Djuric, University of Michigan
Эпидемиологические наблюдения показывают, что греко-средиземноморская диета имеет большой потенциал для профилактики рака, но необходимы более точные данные о профилактических эффектах этой диеты. Два различных аспекта этой схемы питания — тип потребляемого жира и высокое потребление фруктов/овощей. Если диета осуществима, ее можно будет использовать в будущих клинических испытаниях профилактики рака молочной железы. В этом исследовании женщины случайным образом получали либо контрольную диету, либо интервенционную диету в течение 6 месяцев. Интервенционная диета заменяет половину типичного американского потребления жиров такими продуктами, как оливковое масло и орехи. Целевое количество фруктов и овощей составляет 7-9 порций в день и включает в себя несколько категорий фруктов, овощей и трав. Образцы крови берутся и анализируются на жирные кислоты, полученные из жиров, микроэлементы из фруктов и овощей и маркеры окислительного стресса. Это диетическое испытание предоставит важные данные о способности женщин, следующих типичным американским моделям питания, изменить свой рацион питания, чтобы отразить греко-средиземноморский образ жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Было трудно определить конкретные питательные вещества или группы продуктов, связанные с риском рака молочной железы, из эпидемиологических исследований, проведенных в США. В настоящее время внимание обращается на важность общих моделей питания. Греко-средиземноморская диета имеет большой потенциал для профилактики рака. Двумя различными аспектами этой модели питания являются тип потребляемого жира и высокое потребление фруктов/овощей по сравнению со средним потреблением в Соединенных Штатах. Мы предлагаем разработать и протестировать обменный список греко-средиземноморской диеты, который можно было бы использовать в будущих клинических испытаниях профилактики рака молочной железы у женщин с повышенным риском. В этом предложенном исследовании женщины будут рандомизированы либо для продолжения своей обычной диеты, либо для соблюдения интервенционной диеты в течение 6 месяцев. Диета вмешательства будет направлена ​​на снижение потребления полиненасыщенных (Р) и насыщенных (S) жиров при одновременном увеличении потребления мононенасыщенных (М) жиров. Соотношение P:S:M в типичной американской диете составляет около 1,0:1,5:1,7, а целью этой интервенционной диеты будет 1:2:5, что намного ближе к традиционной греческой диете. Преобладающим источником жира будет оливковое масло. Целевое количество фруктов и овощей будет составлять 7-9 порций в день, в зависимости от потребления энергии. Эти диетические изменения будут достигнуты с помощью индивидуальных телефонных консультаций и ежемесячных групповых занятий с диетологом. Меню будет предоставлено в качестве примера, но диеты будут выбраны самостоятельно. Соблюдение диетических целей будет оцениваться по пищевым записям и уровням жирных кислот, липидов и каротиноидов в плазме. В качестве технико-экономического обоснования для планирования более крупных испытаний также будут оцениваться уровни 8-изопростана в плазме, окисленного ликопина, инсулина и глюкозы, поскольку они могут пролить свет на два возможных механизма, которые могут быть ответственны за профилактическое действие этой диеты на рак. Это диетическое испытание предоставит важные данные о способности женщин, следующих типичным американским моделям питания, изменить свой рацион питания, чтобы отразить греко-средиземноморский образ жизни. Затем этот интервенционный подход может быть проверен на предмет его влияния на маркеры риска рака молочной железы в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее здоровье
  • Нормальный вес
  • Возраст 25-65 лет
  • Потребление мононенасыщенных жиров менее 48% от общего количества жиров
  • Потребление фруктов и овощей менее 5,5 порций в день.
  • Общее потребление жиров более 23% энергии

Критерий исключения:

  • Повышенное артериальное давление
  • Тучный
  • Беременные или кормящие
  • На предписанных врачом диетах
  • Прием добавок, которые скрывают эффект диеты
  • Диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Средиземноморская диета
телефонное консультирование
Другие имена:
  • диета с высоким содержанием МНЖК
Без вмешательства: 2
диета без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потребление жирных кислот
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
потребление каротиноидов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
соотношение жирных кислот в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
каротиноиды в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
холестерин в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
маркеры оксидативного стресса в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 051517
  • 03B043-REV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться