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Desenho e Viabilidade de uma Dieta Mediterrânica

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Zora Djuric, University of Michigan
Observações epidemiológicas indicam que um padrão alimentar greco-mediterrâneo tem grande potencial para a prevenção do câncer, mas são necessários dados mais definitivos sobre os efeitos preventivos dessa dieta. Dois aspectos distintos desse padrão alimentar são o tipo de gordura consumida e uma alta ingestão de frutas/vegetais. Se a dieta for viável, ela poderá ser usada em futuros ensaios clínicos de prevenção do câncer de mama. Neste estudo, as mulheres recebem aleatoriamente uma dieta de controle ou uma dieta de intervenção por 6 meses. A dieta de intervenção substitui metade da ingestão típica de gordura americana por alimentos como azeite e nozes. A meta de frutas e vegetais é de 7 a 9 porções/dia e inclui várias categorias de frutas, vegetais e ervas. Amostras de sangue são coletadas e analisadas para ácidos graxos derivados de gorduras, micronutrientes de frutas e vegetais e marcadores de estresse oxidativo. Este ensaio dietético fornecerá dados importantes sobre a capacidade das mulheres que seguem os padrões alimentares americanos típicos de mudar sua ingestão alimentar para refletir um padrão grego-mediterrâneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tem sido difícil identificar nutrientes específicos ou grupos de alimentos associados ao risco de câncer de mama a partir de estudos epidemiológicos feitos nos EUA. A atenção agora está voltada para a importância dos padrões alimentares gerais. Um padrão alimentar grego-mediterrâneo tem grande potencial para a prevenção do câncer. Dois aspectos distintos desse padrão alimentar são o tipo de gordura consumida e uma alta ingestão de frutas/vegetais em relação à ingestão média nos Estados Unidos. Propomos desenvolver e testar uma lista de troca de dieta grego-mediterrânea que poderia ser usada em futuros ensaios clínicos de prevenção do câncer de mama em mulheres com risco aumentado. Neste estudo proposto, as mulheres serão randomizadas para continuar sua própria dieta habitual ou seguir uma dieta de intervenção por 6 meses. A dieta de intervenção será projetada para diminuir a ingestão de gordura poliinsaturada (P) e saturada (S) enquanto aumenta a ingestão de gordura monoinsaturada (M). A proporção P:S:M de uma dieta americana típica é de cerca de 1,0:1,5:1,7, e a meta para essa dieta de intervenção será de 1:2:5, muito mais próxima da dieta grega tradicional. Uma fonte predominante de gordura será o azeite. A meta de frutas e vegetais será de 7 a 9 porções/dia, dependendo da ingestão de energia. Essas mudanças dietéticas serão alcançadas por meio de aconselhamento telefônico individualizado e uma sessão mensal em grupo com um nutricionista. Os menus serão fornecidos como exemplos, mas as dietas serão auto-selecionadas. O cumprimento das metas dietéticas será avaliado por registros alimentares e níveis de ácidos graxos plasmáticos, lipídios e carotenóides. Como uma investigação de viabilidade para o planejamento de ensaios maiores, os níveis plasmáticos de 8-isoprostano, licopeno oxidado, insulina e glicose também serão avaliados, uma vez que podem fornecer informações sobre dois mecanismos possíveis que podem ser responsáveis ​​pelos efeitos preventivos do câncer dessa dieta. Este ensaio dietético fornecerá dados importantes sobre a capacidade das mulheres que seguem os padrões alimentares americanos típicos de mudar sua ingestão alimentar para refletir um padrão grego-mediterrâneo. Esta abordagem de intervenção pode então ser testada quanto aos seus efeitos nos marcadores de risco de câncer de mama em estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde
  • Peso normal
  • Idade 25-65
  • Ingestão de gordura monoinsaturada inferior a 48% da gordura total
  • Consumo de frutas e vegetais inferior a 5,5 porções/dia
  • Ingestão total de gordura superior a 23% da energia

Critério de exclusão:

  • Pressão alta
  • Obeso
  • Grávida ou lactante
  • Em dietas prescritas por médicos
  • Tomar suplementos que obscurecem os efeitos da dieta
  • Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dieta mediterrânea
aconselhamento por telefone
Outros nomes:
  • dieta rica em MUFA
Sem intervenção: 2
dieta sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ingestão de ácidos graxos
Prazo: 6 meses
6 meses
ingestão de carotenóides
Prazo: 6 meses
6 meses
proporções de ácidos graxos no sangue
Prazo: 6 meses
6 meses
carotenóides no sangue
Prazo: 6 meses
6 meses
colesterol no sangue
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
marcadores de estresse oxidativo no sangue
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 051517
  • 03B043-REV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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