- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00120016
Desenho e Viabilidade de uma Dieta Mediterrânica
19 de dezembro de 2012 atualizado por: Zora Djuric, University of Michigan
Observações epidemiológicas indicam que um padrão alimentar greco-mediterrâneo tem grande potencial para a prevenção do câncer, mas são necessários dados mais definitivos sobre os efeitos preventivos dessa dieta.
Dois aspectos distintos desse padrão alimentar são o tipo de gordura consumida e uma alta ingestão de frutas/vegetais.
Se a dieta for viável, ela poderá ser usada em futuros ensaios clínicos de prevenção do câncer de mama.
Neste estudo, as mulheres recebem aleatoriamente uma dieta de controle ou uma dieta de intervenção por 6 meses.
A dieta de intervenção substitui metade da ingestão típica de gordura americana por alimentos como azeite e nozes.
A meta de frutas e vegetais é de 7 a 9 porções/dia e inclui várias categorias de frutas, vegetais e ervas.
Amostras de sangue são coletadas e analisadas para ácidos graxos derivados de gorduras, micronutrientes de frutas e vegetais e marcadores de estresse oxidativo.
Este ensaio dietético fornecerá dados importantes sobre a capacidade das mulheres que seguem os padrões alimentares americanos típicos de mudar sua ingestão alimentar para refletir um padrão grego-mediterrâneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido difícil identificar nutrientes específicos ou grupos de alimentos associados ao risco de câncer de mama a partir de estudos epidemiológicos feitos nos EUA. A atenção agora está voltada para a importância dos padrões alimentares gerais.
Um padrão alimentar grego-mediterrâneo tem grande potencial para a prevenção do câncer.
Dois aspectos distintos desse padrão alimentar são o tipo de gordura consumida e uma alta ingestão de frutas/vegetais em relação à ingestão média nos Estados Unidos.
Propomos desenvolver e testar uma lista de troca de dieta grego-mediterrânea que poderia ser usada em futuros ensaios clínicos de prevenção do câncer de mama em mulheres com risco aumentado.
Neste estudo proposto, as mulheres serão randomizadas para continuar sua própria dieta habitual ou seguir uma dieta de intervenção por 6 meses.
A dieta de intervenção será projetada para diminuir a ingestão de gordura poliinsaturada (P) e saturada (S) enquanto aumenta a ingestão de gordura monoinsaturada (M).
A proporção P:S:M de uma dieta americana típica é de cerca de 1,0:1,5:1,7, e a meta para essa dieta de intervenção será de 1:2:5, muito mais próxima da dieta grega tradicional.
Uma fonte predominante de gordura será o azeite.
A meta de frutas e vegetais será de 7 a 9 porções/dia, dependendo da ingestão de energia.
Essas mudanças dietéticas serão alcançadas por meio de aconselhamento telefônico individualizado e uma sessão mensal em grupo com um nutricionista.
Os menus serão fornecidos como exemplos, mas as dietas serão auto-selecionadas.
O cumprimento das metas dietéticas será avaliado por registros alimentares e níveis de ácidos graxos plasmáticos, lipídios e carotenóides.
Como uma investigação de viabilidade para o planejamento de ensaios maiores, os níveis plasmáticos de 8-isoprostano, licopeno oxidado, insulina e glicose também serão avaliados, uma vez que podem fornecer informações sobre dois mecanismos possíveis que podem ser responsáveis pelos efeitos preventivos do câncer dessa dieta.
Este ensaio dietético fornecerá dados importantes sobre a capacidade das mulheres que seguem os padrões alimentares americanos típicos de mudar sua ingestão alimentar para refletir um padrão grego-mediterrâneo.
Esta abordagem de intervenção pode então ser testada quanto aos seus efeitos nos marcadores de risco de câncer de mama em estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde
- Peso normal
- Idade 25-65
- Ingestão de gordura monoinsaturada inferior a 48% da gordura total
- Consumo de frutas e vegetais inferior a 5,5 porções/dia
- Ingestão total de gordura superior a 23% da energia
Critério de exclusão:
- Pressão alta
- Obeso
- Grávida ou lactante
- Em dietas prescritas por médicos
- Tomar suplementos que obscurecem os efeitos da dieta
- Diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dieta mediterrânea
|
aconselhamento por telefone
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2
dieta sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ingestão de ácidos graxos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
ingestão de carotenóides
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
proporções de ácidos graxos no sangue
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
carotenóides no sangue
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
colesterol no sangue
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores de estresse oxidativo no sangue
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Djuric Z, Ren J, Blythe J, VanLoon G, Sen A. A Mediterranean dietary intervention in healthy American women changes plasma carotenoids and fatty acids in distinct clusters. Nutr Res. 2009 Mar;29(3):156-63. doi: 10.1016/j.nutres.2009.03.001.
- Djuric Z, Vanloon G, Radakovich K, Dilaura NM, Heilbrun LK, Sen A. Design of a Mediterranean exchange list diet implemented by telephone counseling. J Am Diet Assoc. 2008 Dec;108(12):2059-65. doi: 10.1016/j.jada.2008.09.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 051517
- 03B043-REV
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