Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Design a proveditelnost středomořské stravy

19. prosince 2012 aktualizováno: Zora Djuric, University of Michigan
Epidemiologická pozorování naznačují, že řecko-středomořské stravovací schéma má velký potenciál pro prevenci rakoviny, ale jsou zapotřebí definitivnější údaje o preventivních účincích této stravy. Dva odlišné aspekty tohoto způsobu stravování jsou typ konzumovaného tuku a vysoký příjem ovoce/zeleniny. Pokud je dieta proveditelná, mohla by být použita v budoucích klinických studiích prevence rakoviny prsu. V této studii ženy náhodně dostávají buď kontrolní dietu, nebo intervenční dietu po dobu 6 měsíců. Intervenční dieta nahrazuje polovinu typického amerického příjmu tuků potravinami, jako je olivový olej a ořechy. Cíl ovoce a zeleniny je 7-9 porcí/den a zahrnuje několik kategorií ovoce, zeleniny a bylinek. Vzorky krve se odebírají a analyzují na mastné kyseliny pocházející z tuků, mikroživiny z ovoce a zeleniny a markery oxidačního stresu. Tato dietní studie poskytne důležitá data o schopnosti žen dodržujících typické americké stravovací vzorce změnit svůj dietní příjem tak, aby odrážel řecko-středomořský vzor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z epidemiologických studií provedených v USA bylo obtížné identifikovat konkrétní živiny nebo skupiny potravin spojené s rizikem rakoviny prsu. Pozornost se nyní obrací k důležitosti celkových stravovacích návyků. Řecko-středomořská strava má velký potenciál pro prevenci rakoviny. Dva odlišné aspekty tohoto způsobu stravování jsou typ konzumovaného tuku a vysoký příjem ovoce/zeleniny v poměru k průměrnému příjmu ve Spojených státech. Navrhujeme vyvinout a otestovat výměnný seznam řecko-středomořské stravy, který by mohl být použit v budoucích klinických studiích prevence rakoviny prsu u žen se zvýšeným rizikem. V této navrhované studii budou ženy randomizovány, aby buď pokračovaly ve své obvyklé dietě, nebo dodržovaly intervenční dietu po dobu 6 měsíců. Intervenční dieta bude navržena tak, aby snížila příjem polynenasycených (P) a nasycených (S) tuků a zároveň zvýšila příjem mononenasycených (M) tuků. Poměr P:S:M typické americké stravy je asi 1,0:1,5:1,7 a cíl této intervenční diety bude 1:2:5, což je mnohem blíže k tradiční řecké stravě. Převažujícím zdrojem tuku bude olivový olej. Cílem ovoce a zeleniny bude 7-9 porcí/den v závislosti na energetickém příjmu. Těchto změn ve stravování bude dosaženo pomocí individuálního telefonického poradenství a měsíčního skupinového sezení s dietologem. Jídelníčky budou poskytnuty jako příklady, ale diety si vybere sám. Shoda s dietními cíli bude hodnocena na základě potravinových záznamů a hladin plazmatických mastných kyselin, lipidů a karotenoidů. Jako průzkum proveditelnosti pro plánování větších studií budou také hodnoceny hladiny 8-isoprostanu, oxidovaného lykopenu, inzulínu a glukózy v plazmě, protože tyto mohou poskytnout pohled na dva možné mechanismy, které mohou být zodpovědné za preventivní účinky této diety na rakovinu. Tato dietní studie poskytne důležitá data o schopnosti žen dodržujících typické americké stravovací vzorce změnit svůj dietní příjem tak, aby odrážel řecko-středomořský vzor. Tento intervenční přístup pak může být testován na jeho účinky na markery rizika rakoviny prsu v budoucích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré zdraví
  • Normální váha
  • Věk 25-65 let
  • Příjem mononenasycených tuků méně než 48 % celkového tuku
  • Příjem ovoce a zeleniny méně než 5,5 porcí/den
  • Celkový příjem tuků více než 23 % energie

Kritéria vyloučení:

  • Vysoký krevní tlak
  • Obézní
  • Těhotné nebo kojící
  • Na lékařsky předepsaných dietách
  • Užívání doplňků stravy, které zakrývají účinky diety
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Středomořská strava
Behaviorální: dietní poradenství
telefonické poradenství
Ostatní jména:
  • dieta s vysokým obsahem MUFA
Žádný zásah: 2
bezintervenční dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
příjem mastných kyselin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
příjem karotenoidů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
poměry mastných kyselin v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
karotenoidy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
cholesterolu v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
markery oxidačního stresu v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 051517
  • 03B043-REV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit