日本人患者における急性心筋梗塞（AMI）後の早期スタチン治療の効果
2013年4月17日 更新者：Hisao Ogawa、Kumamoto University
急性心筋梗塞後の症候性心不全および虚血性イベントに対する早期スタチン治療の効果。 MUSASHI-AMI: 多施設ランダム化比較試験
スタチンは冠動脈疾患を予防し、拡張型心筋症における左心室機能を維持することが示されています。
研究者らは、スタチンの早期使用により、急性心筋梗塞患者の心不全を含む心血管イベントが軽減されるのではないかという仮説を立てた。
この研究の目的は、日本人患者における急性心筋梗塞後の心不全を含む心血管イベントの予防に、利用可能なスタチンの早期（発症後96時間以内）の使用が有効かどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも日本人では、総コレステロール値が240mg/dL未満の患者に脂質低下療法が必要かどうかは議論の余地があった。
さらに、一般に、初回PCIによって再灌流されたST上昇AMI患者における早期スタチン療法の役割は明確に確立されていない。
スタチンは冠動脈疾患を予防し、拡張型心筋症における左心室機能を維持することが示されています。
研究者らは、スタチンの早期使用により、急性心筋梗塞患者の心不全を含む心血管イベントが軽減されるのではないかという仮説を立てた。
総コレステロール値が正常（180～240 mg/dL）の AMI 患者を対象に、前向き無作為化非盲検多施設共同試験が実施されます。
患者は、AMI発症から96時間以内に利用可能なスタチンを投与する群とスタチンを投与しない群に無作為に割り当てられ、最長24か月間追跡調査された。
主要エンドポイントは、心血管死、非致死性AMI、再発性症候性心筋虚血、うっ血性心不全、脳卒中を組み合わせたものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本、860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞の臨床診断
- 入院時の血清総コレステロール値の範囲は 180 mg/dL 以上、240 mg/dL 未満です。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 症状発現から入院までの時間 > 96 時間
- 過去3か月以内の脂質低下剤の使用
- 既知の家族性脂質異常症
- 重度の腎不全
- 既知の肝疾患
- 重度の心不全の兆候と症状 (Killip クラス III または IV)
- 計画された PCI または冠動脈バイパス移植 (CABG)
- 以前のPCI（6か月以内）またはCABG（3か月以内）の病歴
- 悪性疾患の存在
- スタチンに対するアレルギーの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スタチン
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介入なし：スタチンは使用しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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以下の組み合わせ: 心血管死
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致死性ではない急性心筋梗塞
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客観的な証拠があり、緊急再入院が必要な症候性心筋虚血が再発する
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緊急の再入院が必要なうっ血性心不全
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そして致命的ではない脳卒中
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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再介入手順: 冠動脈バイパス移植術 (CABG)
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新しい病変に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
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梗塞関連または非梗塞関連病変の再狭窄に対するPCIの繰り返し（指標病変の追跡調査の最初の6か月以内に発生したPCIの繰り返しは除外された）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hisao Ogawa, M.D., Ph.D.、Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。