Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časné léčby statiny po akutním infarktu myokardu (AMI) u japonských pacientů

17. dubna 2013 aktualizováno: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Účinky časné léčby statiny na symptomatické srdeční selhání a ischemické příhody po akutním infarktu myokardu. MUSASHI-AMI: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že statiny předcházejí onemocnění koronárních tepen a zachovávají funkci levé komory při dilatační kardiomyopatii. Výzkumníci předpokládali, že časné použití statinů sníží kardiovaskulární příhody včetně srdečního selhání u pacientů s akutním infarktem myokardu. Účelem této studie je zjistit, zda časné (do 96 hodin po nástupu) použití jakýchkoli dostupných statinů je účinné v prevenci kardiovaskulárních příhod včetně srdečního selhání po akutním infarktu myokardu u japonských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přinejmenším v japonštině bylo sporné, zda byla nutná léčba snižující hladinu lipidů u pacientů, jejichž celková hladina cholesterolu < 240 mg/dl. Navíc obecně nebyla úloha časné statinové terapie u pacientů s AIM zvýšeným ST reperfundovaným primární PCI jasně stanovena. Bylo prokázáno, že statiny předcházejí onemocnění koronárních tepen a zachovávají funkci levé komory při dilatační kardiomyopatii. Výzkumníci předpokládali, že časné použití statinů sníží kardiovaskulární příhody včetně srdečního selhání u pacientů s akutním infarktem myokardu. Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie se provádí u pacientů s AIM s normálními hladinami celkového cholesterolu (180-240 mg/dl). Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali jakýkoli dostupný statin do 96 hodin od vzniku AIM nebo žádný statin, a byli sledováni po dobu až 24 měsíců. Primární cílový ukazatel je složený z kardiovaskulárních úmrtí, nefatálního AIM, rekurentní symptomatické ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání a cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika akutního infarktu myokardu
  • Hladiny celkového cholesterolu v séru při přijetí se pohybují ≥180 mg/dl a <240 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Doba od nástupu příznaků do přijetí > 96 hodin
  • Užívání hypolipidemik během předchozích 3 měsíců
  • Známá familiární dyslipidémie
  • Těžké selhání ledvin
  • Známé onemocnění jater
  • Známky a příznaky těžkého srdečního selhání (Killip třída III nebo IV)
  • Plánovaná PCI nebo bypass koronární artérie (CABG)
  • Historie předchozích PCI (do 6 měsíců) nebo CABG (do 3 měsíců)
  • Přítomnost maligního onemocnění
  • Přítomnost alergie na statiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Statiny
Lék: léčba snižující hladinu lipidů
Žádný zásah: Žádné statiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kombinace: kardiovaskulární smrti
nefatální akutní infarkt myokardu
recidivující symptomatická ischemie myokardu s objektivním průkazem a vyžadující neodkladnou rehospitalizaci
městnavé srdeční selhání vyžadující urgentní rehospitalizaci
a nefatální mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Reintervenční postupy: bypass koronární tepny (CABG)
perkutánní koronární intervence (PCI) pro novou lézi
a opakujte procedury PCI pro restenózu lézí souvisejících s infarktem nebo nesouvisejících s infarktem (opakované PCI vyskytující se v prvních 6 měsících sledování pro indexové léze byly vyloučeny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumamoto University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVM-RCT-2001-02
  • KUMSEC-2001-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba snižující hladinu lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit