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Effetti del trattamento precoce con statine dopo infarto miocardico acuto (AMI) in pazienti giapponesi

17 aprile 2013 aggiornato da: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Effetti del trattamento precoce con statine sull'insufficienza cardiaca sintomatica e sugli eventi ischemici dopo infarto miocardico acuto. Il MUSASHI-AMI: uno studio controllato randomizzato multicentrico

È stato dimostrato che le statine prevengono la malattia coronarica e preservano la funzione ventricolare sinistra nella cardiomiopatia dilatativa. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso precoce delle statine ridurrebbe gli eventi cardiovascolari, inclusa l'insufficienza cardiaca, nei pazienti con infarto miocardico acuto. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso precoce (entro 96 ore dall'insorgenza) di qualsiasi statina disponibile sia efficace per prevenire eventi cardiovascolari inclusa l'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto in pazienti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno, in giapponese, era controverso se fosse necessaria una terapia ipolipemizzante per i pazienti i cui livelli di colesterolo totale <240 mg/dL. Inoltre, in generale, non è stato chiaramente stabilito un ruolo per la terapia precoce con statine nei pazienti con IMA con sopraslivellamento del tratto ST riperfuso da PCI primario. È stato dimostrato che le statine prevengono la malattia coronarica e preservano la funzione ventricolare sinistra nella cardiomiopatia dilatativa. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso precoce delle statine ridurrebbe gli eventi cardiovascolari, inclusa l'insufficienza cardiaca, nei pazienti con infarto miocardico acuto. Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico è condotto in pazienti con IMA con livelli normali di colesterolo totale (180-240 mg/dL). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere qualsiasi statina disponibile entro 96 ore dall'insorgenza di infarto del miocardio o nessuna statina e sono stati seguiti per un massimo di 24 mesi. L'endpoint primario è un composito di morte cardiovascolare, IMA non fatale, ischemia miocardica sintomatica ricorrente, insufficienza cardiaca congestizia e ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di infarto miocardico acuto
  • I livelli sierici di colesterolo totale al momento del ricovero erano compresi tra ≥180 mg/dL e <240 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi al ricovero > 96 ore
  • Uso di agenti ipolipemizzanti nei 3 mesi precedenti
  • Dislipidemia familiare nota
  • Grave insufficienza renale
  • Malattia epatica nota
  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca grave (classe Killip III o IV)
  • Un PCI programmato o innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Una storia di precedente PCI (entro 6 mesi) o CABG (entro 3 mesi)
  • La presenza di malattia maligna
  • La presenza di allergia alle statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Statine
Droga: trattamento ipolipemizzante
Nessun intervento: Niente statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Una combinazione di: morte cardiovascolare
infarto miocardico acuto non fatale
ischemia miocardica sintomatica ricorrente con evidenza obiettiva e che richiede riospedalizzazione di emergenza
scompenso cardiaco congestizio che richiede riospedalizzazione urgente
e ictus non fatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Procedure di reintervento: bypass coronarico (CABG)
intervento coronarico percutaneo (PCI) per una nuova lesione
e ripetere le procedure PCI per la restenosi delle lesioni correlate all'infarto o non correlate all'infarto (è stata esclusa la ripetizione del PCI che si verifica nei primi 6 mesi di follow-up per una lesione indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumamoto University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVM-RCT-2001-02
  • KUMSEC-2001-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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