Effecten van vroege statinebehandeling na acuut myocardinfarct (AMI) bij Japanse patiënten
17 april 2013 bijgewerkt door: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Effecten van vroege statinebehandeling op symptomatisch hartfalen en ischemische gebeurtenissen na acuut myocardinfarct. De MUSASHI-AMI: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Van statines is aangetoond dat ze coronaire hartziekte voorkomen en de linkerventrikelfunctie behouden bij gedilateerde cardiomyopathie.
De onderzoekers veronderstelden dat het vroege gebruik van statines cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartfalen, zou verminderen bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
Het doel van deze studie is om te bepalen of vroeg (binnen 96 uur na aanvang) gebruik van beschikbare statines effectief is om cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartfalen na acuut myocardinfarct, bij Japanse patiënten te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Althans, in het Japans was het controversieel of lipidenverlagende therapie nodig was voor de patiënten van wie het totale cholesterolgehalte <240 mg/dL was.
Bovendien is in het algemeen een rol voor vroege statinetherapie bij patiënten met ST-verhoogde AMI gereperfuseerd door primaire PCI niet duidelijk vastgesteld.
Van statines is aangetoond dat ze coronaire hartziekte voorkomen en de linkerventrikelfunctie behouden bij gedilateerde cardiomyopathie.
De onderzoekers veronderstelden dat het vroege gebruik van statines cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartfalen, zou verminderen bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie wordt uitgevoerd bij AMI-patiënten met een normaal totaal cholesterolgehalte (180-240 mg/dL).
Patiënten worden willekeurig toegewezen om een beschikbare statine te krijgen binnen 96 uur na het begin van een AMI of geen statine en werden gedurende maximaal 24 maanden gevolgd.
Het primaire eindpunt is een samenstelling van cardiovasculaire dood, niet-fatale AMI, terugkerende symptomatische myocardischemie, congestief hartfalen en beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acuut myocardinfarct
- Serum totaal cholesterolgehalte bij opname varieert ≥180 mg/dL en <240 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot opname > 96 uur
- Gebruik van lipidenverlagende middelen in de afgelopen 3 maanden
- Bekende familiale dyslipidemie
- Ernstig nierfalen
- Bekende leverziekte
- Tekenen en symptomen van ernstig hartfalen (Killip klasse III of IV)
- Een geplande PCI of coronaire bypassoperatie (CABG)
- Een geschiedenis van eerdere PCI (binnen 6 maanden) of CABG (binnen 3 maanden)
- De aanwezigheid van een kwaadaardige ziekte
- De aanwezigheid van allergie voor statines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Statines
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen statines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Een combinatie van: cardiovasculair overlijden
|
|
niet-fataal acuut myocardinfarct
|
|
terugkerende symptomatische myocardischemie met objectief bewijs en een dringende heropname vereist
|
|
congestief hartfalen dat dringende heropname vereist
|
|
en niet-fatale beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Herinterventieprocedures: coronaire bypassoperatie (CABG)
|
|
percutane coronaire interventie (PCI) voor een nieuwe laesie
|
|
en herhaalde PCI-procedures voor restenose van de infarctgerelateerde of niet-infarctgerelateerde laesies (herhaalde PCI tijdens de eerste 6 maanden van follow-up voor een indexlaesie was uitgesloten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVM-RCT-2001-02
- KUMSEC-2001-035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .