Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do tratamento precoce com estatina após infarto agudo do miocárdio (IAM) em pacientes japoneses

17 de abril de 2013 atualizado por: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Efeitos do Tratamento Precoce com Estatina na Insuficiência Cardíaca Sintomática e Eventos Isquêmicos Após Infarto Agudo do Miocárdio. O MUSASHI-AMI: um estudo controlado randomizado multicêntrico

As estatinas demonstraram prevenir a doença arterial coronariana e preservar a função ventricular esquerda na cardiomiopatia dilatada. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso precoce de estatinas reduziria eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio. O objetivo deste estudo é determinar se o uso precoce (dentro de 96 horas após o início) de qualquer estatina disponível é eficaz para prevenir eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio em pacientes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pelo menos, em japonês, era controverso se a terapia hipolipemiante para os pacientes cujos níveis de colesterol total <240 mg/dL era necessária. Além disso, em geral, o papel da terapia precoce com estatina em pacientes com IAM com supradesnivelamento do segmento ST reperfundido por ICP primária não foi claramente estabelecido. As estatinas demonstraram prevenir a doença arterial coronariana e preservar a função ventricular esquerda na cardiomiopatia dilatada. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso precoce de estatinas reduziria eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico é conduzido em pacientes com IAM com níveis normais de colesterol total (180-240 mg/dL). Os pacientes são designados aleatoriamente para receber qualquer estatina disponível dentro de 96 horas após o início do IAM ou nenhuma estatina e foram acompanhados por até 24 meses. O desfecho primário é um composto de morte cardiovascular, IAM não fatal, isquemia miocárdica sintomática recorrente, insuficiência cardíaca congestiva e acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do infarto agudo do miocárdio
  • Os níveis séricos de colesterol total na admissão variam ≥180 mg/dL e <240 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Tempo desde o início dos sintomas até a internação > 96 horas
  • Uso de hipolipemiantes nos últimos 3 meses
  • Dislipidemia familiar conhecida
  • Insuficiência renal grave
  • Doença hepática conhecida
  • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca grave (Killip classe III ou IV)
  • Uma ICP programada ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  • Uma história de PCI anterior (dentro de 6 meses) ou CABG (dentro de 3 meses)
  • A presença de doença maligna
  • A presença de alergia a estatinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estatinas
Sem intervenção: Sem estatinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Uma combinação de: morte cardiovascular
infarto agudo do miocárdio não fatal
isquemia miocárdica sintomática recorrente com evidência objetiva e requerendo reinternação de emergência
insuficiência cardíaca congestiva requerendo reinternação emergencial
e AVC não fatal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Procedimentos de reintervenção: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
intervenção coronária percutânea (ICP) para uma nova lesão
e procedimentos repetidos de ICP para reestenose das lesões relacionadas ou não relacionadas ao infarto (a repetição de ICP ocorrendo nos primeiros 6 meses de acompanhamento para uma lesão índice foi excluída)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento hipolipemiante

3
Se inscrever