- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00128024
Efeitos do tratamento precoce com estatina após infarto agudo do miocárdio (IAM) em pacientes japoneses
17 de abril de 2013 atualizado por: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Efeitos do Tratamento Precoce com Estatina na Insuficiência Cardíaca Sintomática e Eventos Isquêmicos Após Infarto Agudo do Miocárdio. O MUSASHI-AMI: um estudo controlado randomizado multicêntrico
As estatinas demonstraram prevenir a doença arterial coronariana e preservar a função ventricular esquerda na cardiomiopatia dilatada.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso precoce de estatinas reduziria eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso precoce (dentro de 96 horas após o início) de qualquer estatina disponível é eficaz para prevenir eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio em pacientes japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos, em japonês, era controverso se a terapia hipolipemiante para os pacientes cujos níveis de colesterol total <240 mg/dL era necessária.
Além disso, em geral, o papel da terapia precoce com estatina em pacientes com IAM com supradesnivelamento do segmento ST reperfundido por ICP primária não foi claramente estabelecido.
As estatinas demonstraram prevenir a doença arterial coronariana e preservar a função ventricular esquerda na cardiomiopatia dilatada.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso precoce de estatinas reduziria eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico é conduzido em pacientes com IAM com níveis normais de colesterol total (180-240 mg/dL).
Os pacientes são designados aleatoriamente para receber qualquer estatina disponível dentro de 96 horas após o início do IAM ou nenhuma estatina e foram acompanhados por até 24 meses.
O desfecho primário é um composto de morte cardiovascular, IAM não fatal, isquemia miocárdica sintomática recorrente, insuficiência cardíaca congestiva e acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do infarto agudo do miocárdio
- Os níveis séricos de colesterol total na admissão variam ≥180 mg/dL e <240 mg/dL
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Tempo desde o início dos sintomas até a internação > 96 horas
- Uso de hipolipemiantes nos últimos 3 meses
- Dislipidemia familiar conhecida
- Insuficiência renal grave
- Doença hepática conhecida
- Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca grave (Killip classe III ou IV)
- Uma ICP programada ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- Uma história de PCI anterior (dentro de 6 meses) ou CABG (dentro de 3 meses)
- A presença de doença maligna
- A presença de alergia a estatinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estatinas
|
|
Sem intervenção: Sem estatinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Uma combinação de: morte cardiovascular
|
infarto agudo do miocárdio não fatal
|
isquemia miocárdica sintomática recorrente com evidência objetiva e requerendo reinternação de emergência
|
insuficiência cardíaca congestiva requerendo reinternação emergencial
|
e AVC não fatal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Procedimentos de reintervenção: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
|
intervenção coronária percutânea (ICP) para uma nova lesão
|
e procedimentos repetidos de ICP para reestenose das lesões relacionadas ou não relacionadas ao infarto (a repetição de ICP ocorrendo nos primeiros 6 meses de acompanhamento para uma lesão índice foi excluída)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVM-RCT-2001-02
- KUMSEC-2001-035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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