Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig statinbehandling efter akut myokardieinfarkt (AMI) hos japanske patienter

17. april 2013 opdateret af: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Effekter af tidlig statinbehandling på symptomatisk hjertesvigt og iskæmiske hændelser efter akut myokardieinfarkt. MUSASHI-AMI: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Statiner har vist sig at forhindre koronararteriesygdom og at bevare venstre ventrikelfunktion ved dilateret kardiomyopati. Forskerne antog, at tidlig brug af statiner ville reducere kardiovaskulære hændelser, herunder hjertesvigt, hos patienter med akut myokardieinfarkt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig (inden for 96 timer efter debut) brug af tilgængelige statiner er effektiv til at forhindre kardiovaskulære hændelser, herunder hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt hos japanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det mindste på japansk var det kontroversielt, om lipidsænkende behandling til patienter, hvis totale kolesterolniveauer <240 mg/dL var nødvendig. Endvidere er en rolle for tidlig statinbehandling i patienter med ST-forhøjet AMI reperfunderet af primær PCI generelt ikke blevet klart fastlagt. Statiner har vist sig at forhindre koronararteriesygdom og at bevare venstre ventrikelfunktion ved dilateret kardiomyopati. Forskerne antog, at tidlig brug af statiner ville reducere kardiovaskulære hændelser, herunder hjertesvigt, hos patienter med akut myokardieinfarkt. Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenterforsøg udføres med AMI-patienter med normale totale kolesterolniveauer (180-240 mg/dL). Patienter tildeles tilfældigt til at modtage enhver tilgængelig statin inden for 96 timer efter AMI-debut eller ingen statin og blev fulgt i op til 24 måneder. Det primære endepunkt er en sammensætning af kardiovaskulær død, nonfatal AMI, tilbagevendende symptomatisk myokardieiskæmi, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut myokardieinfarkt
  • Totalkolesterolniveauer i serum ved indlæggelse er ≥180 mg/dL og <240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tid fra symptomdebut til indlæggelse > 96 timer
  • Brug af lipidsænkende midler inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt familiær dyslipidæmi
  • Alvorlig nyresvigt
  • Kendt leversygdom
  • Tegn og symptomer på alvorlig hjertesvigt (Killip klasse III eller IV)
  • En planlagt PCI eller koronararterie bypass grafting (CABG)
  • En historie med tidligere PCI (inden for 6 måneder) eller CABG (inden for 3 måneder)
  • Tilstedeværelsen af ​​ondartet sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​allergi over for statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statiner
Medicin: lipidsænkende behandling
Ingen indgriben: Ingen statiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
En kombination af: kardiovaskulær død
ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
tilbagevendende symptomatisk myokardieiskæmi med objektiv evidens og kræver akut genindlæggelse
kongestiv hjertesvigt, der kræver akut genindlæggelse
og ikke-dødelig slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reinterventionsprocedurer: koronararterie bypasstransplantation (CABG)
perkutan koronar intervention (PCI) for en ny læsion
og gentagne PCI-procedurer for restenose af de infarktrelaterede eller ikke-infarktrelaterede læsioner (gentagen PCI, der forekommer i de første 6 måneders opfølgning for en indekslæsion, blev udelukket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kumamoto University

Efterforskere

  • Studiestol: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (Skøn)

9. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVM-RCT-2001-02
  • KUMSEC-2001-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med lipidsænkende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner