Effekter av tidig statinbehandling efter akut hjärtinfarkt (AMI) hos japanska patienter
17 april 2013 uppdaterad av: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Effekter av tidig statinbehandling på symtomatisk hjärtsvikt och ischemiska händelser efter akut hjärtinfarkt. MUSASHI-AMI: A Multicenter Randomized Controlled Trial
Statiner har visat sig förhindra kranskärlssjukdom och bevara vänsterkammarfunktionen vid dilaterad kardiomyopati.
Utredarna antog att tidig användning av statiner skulle minska kardiovaskulära händelser inklusive hjärtsvikt hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Syftet med denna studie är att fastställa om tidig (inom 96 timmar efter debut) användning av några tillgängliga statiner är effektiva för att förhindra kardiovaskulära händelser inklusive hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt hos japanska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åtminstone, på japanska, var det kontroversiellt om lipidsänkande behandling för patienter vars totala kolesterolnivåer <240 mg/dL behövdes.
Dessutom, i allmänhet, har en roll för tidig statinbehandling hos patienter med ST-förhöjd AMI reperfunderad av primär PCI inte klart fastställts.
Statiner har visat sig förhindra kranskärlssjukdom och bevara vänsterkammarfunktionen vid dilaterad kardiomyopati.
Utredarna antog att tidig användning av statiner skulle minska kardiovaskulära händelser inklusive hjärtsvikt hos patienter med akut hjärtinfarkt.
En prospektiv, randomiserad, öppen multicenterstudie genomförs på AMI-patienter med normala totalkolesterolnivåer (180-240 mg/dL).
Patienterna tilldelas slumpmässigt att få alla tillgängliga statiner inom 96 timmar efter AMI-debut eller ingen statin och följdes i upp till 24 månader.
Det primära effektmåttet är en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-dödlig AMI, återkommande symtomatisk myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt och stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut hjärtinfarkt
- Totala kolesterolnivåer i serum vid intagningsintervall ≥180 mg/dL och <240 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Tid från symtomdebut till inläggning > 96 timmar
- Användning av lipidsänkande medel under de senaste 3 månaderna
- Känd familjär dyslipidemi
- Svår njursvikt
- Känd leversjukdom
- Tecken och symtom på allvarlig hjärtsvikt (Killip klass III eller IV)
- En schemalagd PCI eller kransartär bypasstransplantation (CABG)
- En historia av tidigare PCI (inom 6 månader) eller CABG (inom 3 månader)
- Förekomsten av malign sjukdom
- Förekomsten av allergi mot statiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statiner
|
|
|
Inget ingripande: Inga statiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
En kombination av: kardiovaskulär död
|
|
akut hjärtinfarkt utan dödlig utgång
|
|
återkommande symtomatisk myokardischemi med objektiva bevis och som kräver akut återinläggning
|
|
kongestiv hjärtsvikt som kräver akut återinläggning
|
|
och stroke utan dödlig utgång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Återinterventionsprocedurer: kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
|
|
perkutan koronar intervention (PCI) för en ny lesion
|
|
och upprepa PCI-procedurer för restenos av infarktrelaterade eller icke-infarktrelaterade lesioner (upprepad PCI som inträffade under de första 6 månaderna av uppföljning av en indexskada uteslöts)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVM-RCT-2001-02
- KUMSEC-2001-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .