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일본 환자에서 급성심근경색(AMI) 후 초기 스타틴 치료의 효과

2013년 4월 17일 업데이트: Hisao Ogawa, Kumamoto University

급성 심근경색 후 초기 스타틴 치료가 증상성 심부전 및 허혈성 사건에 미치는 영향. MUSASHI-AMI: 다기관 무작위 통제 시험

스타틴은 관상동맥질환을 예방하고 확장성 심근병증에서 좌심실 기능을 보존하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 스타틴의 조기 사용이 급성 심근 경색 환자의 심부전을 포함한 심혈관 사건을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 일본 환자에서 급성 심근 경색 후 심부전을 포함한 심혈관 사건을 예방하기 위해 사용 가능한 스타틴의 조기(발현 후 96시간 이내) 사용이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적어도 일본에서는 총 콜레스테롤 수치가 240mg/dL 미만인 환자에게 지질강하 요법이 필요한지에 대해 논란이 있었다. 또한, 일반적으로 일차 PCI에 의해 재관류된 ST 상승 AMI 환자에서 조기 스타틴 요법의 역할은 명확하게 확립되지 않았습니다. 스타틴은 관상동맥질환을 예방하고 확장성 심근병증에서 좌심실 기능을 보존하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 스타틴의 조기 사용이 급성 심근 경색 환자의 심부전을 포함한 심혈관 사건을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 총 콜레스테롤 수치가 정상(180~240mg/dL)인 AMI 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 공개, 다기관 시험을 실시했습니다. 환자는 AMI 발병 후 96시간 이내에 사용 가능한 스타틴을 받거나 스타틴을 받지 않도록 무작위로 배정되어 최대 24개월 동안 추적 관찰되었습니다. 1차 종점은 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 재발성 증상성 심근 허혈, 울혈성 심부전 및 뇌졸중의 복합이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 심근 경색의 임상 진단
  • 입원 시 혈청 총 콜레스테롤 수치 ≥180mg/dL 및 <240mg/dL

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 증상 발현부터 입원까지의 시간 > 96시간
  • 지난 3개월 이내에 지질강하제 사용
  • 알려진 가족성 이상지질혈증
  • 심한 신부전
  • 알려진 간 질환
  • 중증 심부전의 징후 및 증상(Killip 클래스 III 또는 IV)
  • 예정된 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)
  • 이전 PCI(6개월 이내) 또는 CABG(3개월 이내) 이력
  • 악성 질환의 존재
  • 스타틴에 대한 알레르기의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스타틴
의약품: 지질 저하 치료
간섭 없음: 스타틴 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
다음의 조합: 심혈관계 사망
치명적이지 않은 급성 심근 경색
객관적인 증거가 있고 응급 재입원이 필요한 재발성 증상성 심근 허혈
응급 재입원이 필요한 울혈성 심부전
치명적이지 않은 뇌졸중

2차 결과 측정

결과 측정
재중재 시술: 관상동맥우회술(CABG)
새로운 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
경색 관련 또는 비경색 관련 병변의 재협착에 대한 반복 PCI 절차(지표 병변에 대한 추적 관찰 첫 6개월 내에 발생하는 반복 PCI는 제외됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kumamoto University

수사관

  • 연구 의자: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVM-RCT-2001-02
  • KUMSEC-2001-035

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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