Varhaisen statiinihoidon vaikutukset akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen japanilaisille potilaille
keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Varhaisen statiinihoidon vaikutukset oireisiin sydämen vajaatoimintaan ja iskeemisiin tapahtumiin akuutin sydäninfarktin jälkeen. MUSASHI-AMI: Multicenter Randomized Controlled Trial
Statiinien on osoitettu ehkäisevän sepelvaltimotautia ja säilyttävän vasemman kammion toimintaa laajentuneessa kardiomyopatiassa.
Tutkijat olettivat, että statiinien varhainen käyttö vähentäisi sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta akuutin sydäninfarktipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko saatavilla olevien statiinien varhainen (96 tunnin sisällä alkamisesta) käyttö tehokasta estämään sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta akuutin sydäninfarktin jälkeen japanilaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainakin japanissa oli kiistanalaista, tarvitaanko lipidejä alentavaa hoitoa potilaille, joiden kokonaiskolesterolitaso <240 mg/dl.
Lisäksi yleisesti ottaen varhaisen statiinihoidon merkitystä potilailla, joilla on ST-kohonnut AMI, joka on reperfusoitu primaarisella PCI:llä, ei ole selvästi osoitettu.
Statiinien on osoitettu ehkäisevän sepelvaltimotautia ja säilyttävän vasemman kammion toimintaa laajentuneessa kardiomyopatiassa.
Tutkijat olettivat, että statiinien varhainen käyttö vähentäisi sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta akuutin sydäninfarktipotilailla.
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus suoritetaan AMI-potilailla, joilla on normaalit kokonaiskolesterolitasot (180-240 mg/dl).
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan mitä tahansa saatavilla olevaa statiinia 96 tunnin sisällä AMI:n alkamisesta tai ei statiinia, ja heitä seurattiin jopa 24 kuukauden ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fatal AMI, toistuva oireinen sydänlihasiskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin sydäninfarktin kliininen diagnoosi
- Seerumin kokonaiskolesterolitasot ovat ≥180 mg/dl ja <240 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aika oireiden alkamisesta hoitoon > 96 tuntia
- Lipidipitoisuutta alentavien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu familiaalinen dyslipidemia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu maksasairaus
- Vaikean sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet (Killip-luokka III tai IV)
- Suunniteltu PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Aikaisempi PCI (6 kuukauden sisällä) tai CABG (3 kuukauden sisällä)
- Pahanlaatuisen sairauden esiintyminen
- Allergian esiintyminen statiineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Statiinit
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei statiineja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yhdistelmä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
|
ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti
|
|
toistuva oireinen sydänlihasiskemia, josta on objektiivista näyttöä ja joka vaatii kiireellistä uudelleensairaalaa
|
|
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii välitöntä uudelleen sairaalahoitoa
|
|
ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Uudelleeninterventiotoimenpiteet: sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
|
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) uuden leesion varalta
|
|
ja toista PCI-toimenpiteet infarktiin liittyvien tai ei-infarktiin liittyvien leesioiden restenoosia varten (indeksivaurion seurannan ensimmäisten 6 kuukauden aikana esiintynyt toistuva PCI ei ollut mahdollista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVM-RCT-2001-02
- KUMSEC-2001-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .