Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig statinbehandling etter akutt hjerteinfarkt (AMI) hos japanske pasienter

17. april 2013 oppdatert av: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Effekter av tidlig statinbehandling på symptomatisk hjertesvikt og iskemiske hendelser etter akutt hjerteinfarkt. MUSASHI-AMI: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Statiner har vist seg å forhindre koronarsykdom og å bevare venstre ventrikkelfunksjon ved utvidet kardiomyopati. Etterforskerne antok at tidlig bruk av statiner ville redusere kardiovaskulære hendelser inkludert hjertesvikt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Hensikten med denne studien er å bestemme om tidlig (innen 96 timer etter oppstart) bruk av tilgjengelige statiner er effektive for å forhindre kardiovaskulære hendelser inkludert hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt hos japanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det minste, på japansk, var det kontroversielt om lipidsenkende terapi til pasienter hvis totale kolesterolnivå <240 mg/dL var nødvendig. Videre er det generelt ikke klart fastslått en rolle for tidlig statinbehandling hos pasienter med ST-forhøyet AMI reperfundert av primær PCI. Statiner har vist seg å forhindre koronarsykdom og å bevare venstre ventrikkelfunksjon ved utvidet kardiomyopati. Etterforskerne antok at tidlig bruk av statiner ville redusere kardiovaskulære hendelser inkludert hjertesvikt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie er utført på AMI-pasienter med normale totalkolesterolnivåer (180-240 mg/dL). Pasienter tildeles tilfeldig til å motta tilgjengelig statin innen 96 timer etter AMI-utbruddet eller ingen statin og ble fulgt i opptil 24 måneder. Det primære endepunktet er en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig AMI, tilbakevendende symptomatisk myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt og hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt hjerteinfarkt
  • Totalt kolesterolnivå i serum ved innleggelse varierer ≥180 mg/dL og <240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tid fra symptomdebut til innleggelse > 96 timer
  • Bruk av lipidsenkende midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent familiær dyslipidemi
  • Alvorlig nyresvikt
  • Kjent leversykdom
  • Tegn og symptomer på alvorlig hjertesvikt (Killip klasse III eller IV)
  • En planlagt PCI eller koronar bypass grafting (CABG)
  • En historie med tidligere PCI (innen 6 måneder) eller CABG (innen 3 måneder)
  • Tilstedeværelsen av ondartet sykdom
  • Tilstedeværelsen av allergi mot statiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statiner
Legemiddel: lipidsenkende behandling
Ingen inngripen: Ingen statiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
En kombinasjon av: kardiovaskulær død
ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt
tilbakevendende symptomatisk myokardiskemi med objektive bevis og som krever akutt rehospitalisering
kongestiv hjertesvikt som krever akutt rehospitalisering
og ikke-dødelig hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reintervensjonsprosedyrer: koronar bypasstransplantasjon (CABG)
perkutan koronar intervensjon (PCI) for en ny lesjon
og gjenta PCI-prosedyrer for restenose av infarkt-relaterte eller ikke-infarkt-relaterte lesjoner (gjentatt PCI som forekommer i de første 6 månedene av oppfølging for en indekslesjon ble ekskludert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kumamoto University

Etterforskere

  • Studiestol: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVM-RCT-2001-02
  • KUMSEC-2001-035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på lipidsenkende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere