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Auswirkungen einer frühen Statinbehandlung nach akutem Myokardinfarkt (AMI) bei japanischen Patienten

17. April 2013 aktualisiert von: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Auswirkungen einer frühen Statinbehandlung auf symptomatische Herzinsuffizienz und ischämische Ereignisse nach akutem Myokardinfarkt. Das MUSASHI-AMI: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde gezeigt, dass Statine einer koronaren Herzkrankheit vorbeugen und die linksventrikuläre Funktion bei dilatativer Kardiomyopathie erhalten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der frühe Einsatz von Statinen kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz, bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt reduzieren würde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die frühzeitige Anwendung (innerhalb von 96 Stunden nach Beginn) verfügbarer Statine wirksam ist, um kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt bei japanischen Patienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zumindest im Japanischen war es umstritten, ob eine lipidsenkende Therapie bei Patienten erforderlich war, deren Gesamtcholesterinspiegel <240 mg/dl betrug. Darüber hinaus ist die Rolle einer frühen Statintherapie bei Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt, der durch primäre PCI reperfundiert wird, nicht eindeutig geklärt. Es wurde gezeigt, dass Statine einer koronaren Herzkrankheit vorbeugen und die linksventrikuläre Funktion bei dilatativer Kardiomyopathie erhalten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der frühe Einsatz von Statinen kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz, bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt reduzieren würde. Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie wird an AMI-Patienten mit normalen Gesamtcholesterinwerten (180–240 mg/dl) durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder jedes verfügbare Statin innerhalb von 96 Stunden nach Beginn des Myokardinfarkts oder kein Statin und wurden bis zu 24 Monate lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem AMI, wiederkehrender symptomatischer Myokardischämie, Herzinsuffizienz und Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten Myokardinfarkts
  • Der Gesamtcholesterinspiegel im Serum bei Aufnahme liegt zwischen ≥180 mg/dl und <240 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Zeit vom Symptombeginn bis zur Aufnahme > 96 Stunden
  • Einnahme von Lipidsenkern innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte familiäre Dyslipidämie
  • Schweres Nierenversagen
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Anzeichen und Symptome einer schweren Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III oder IV)
  • Eine geplante PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Eine Vorgeschichte früherer PCI (innerhalb von 6 Monaten) oder CABG (innerhalb von 3 Monaten)
  • Das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • Das Vorliegen einer Allergie gegen Statine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statine
Arzneimittel: Lipidsenkende Behandlung
Kein Eingriff: Keine Statine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eine Kombination aus: Herz-Kreislauf-Tod
nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt
wiederkehrende symptomatische Myokardischämie mit objektiver Evidenz, die eine Notfall-Rehospitalisierung erfordert
Herzinsuffizienz, die eine sofortige Rehospitalisierung erfordert
und nicht tödlicher Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reinterventionsverfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
perkutane Koronarintervention (PCI) bei einer neuen Läsion
und wiederholte PCI-Eingriffe zur Restenose der infarktbedingten oder nicht infarktbedingten Läsionen (wiederholte PCI in den ersten 6 Monaten der Nachbeobachtung für eine Indexläsion wurden ausgeschlossen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumamoto University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVM-RCT-2001-02
  • KUMSEC-2001-035

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