- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00128024
A korai sztatinkezelés hatásai akut szívinfarktus (AMI) után japán betegeknél
2013. április 17. frissítette: Hisao Ogawa, Kumamoto University
A korai sztatinkezelés hatása a tünetekkel járó szívelégtelenségre és az akut szívinfarktus utáni ischaemiás eseményekre. A MUSASHI-AMI: Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
Kimutatták, hogy a statinok megelőzik a koszorúér-betegséget és megőrzik a bal kamra funkcióját kitágult kardiomiopátiában.
A kutatók azt feltételezték, hogy a sztatinok korai alkalmazása csökkenti a szív- és érrendszeri eseményeket, beleértve a szívelégtelenséget az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rendelkezésre álló sztatinok korai (a kezdetét követő 96 órán belüli) alkalmazása hatékony-e a szív- és érrendszeri események megelőzésében, beleértve a szívelégtelenséget akut szívinfarktus után japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalábbis japánban ellentmondásos volt, hogy lipidcsökkentő kezelésre van-e szükség azoknál a betegeknél, akiknek összkoleszterinszintje <240 mg/dl.
Általánosságban elmondható, hogy a primer PCI-vel reperfundált ST-emelkedett AMI-ben szenvedő betegek korai sztatinkezelésének szerepe nem tisztázott egyértelműen.
Kimutatták, hogy a statinok megelőzik a koszorúér-betegséget és megőrzik a bal kamra funkcióját kitágult kardiomiopátiában.
A kutatók azt feltételezték, hogy a sztatinok korai alkalmazása csökkenti a szív- és érrendszeri eseményeket, beleértve a szívelégtelenséget az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.
Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot végeznek AMI-s betegeken, akiknek összkoleszterinszintje normális (180-240 mg/dl).
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az AMI kezdetétől számított 96 órán belül bármilyen rendelkezésre álló sztatint kapjanak, vagy sztatin nélkül, és legfeljebb 24 hónapig követték őket.
Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris halálozás, a nem végzetes AMI, az ismétlődő tünetekkel járó szívizom-ischaemia, a pangásos szívelégtelenség és a stroke összetettsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut miokardiális infarktus klinikai diagnózisa
- A szérum összkoleszterin szintje a felvételkor ≥180 mg/dl és <240 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- A tünetek megjelenésétől a felvételig eltelt idő > 96 óra
- Lipidcsökkentő szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Ismert családi dyslipidaemia
- Súlyos veseelégtelenség
- Ismert májbetegség
- A súlyos szívelégtelenség jelei és tünetei (Killip III. vagy IV. osztály)
- Tervezett PCI vagy koszorúér bypass graft (CABG)
- Korábbi PCI (6 hónapon belül) vagy CABG (3 hónapon belül) anamnézisében
- Rosszindulatú betegség jelenléte
- A sztatinokkal szembeni allergia jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Statinok
|
|
Nincs beavatkozás: Nincsenek sztatinok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A következő kombinációja: kardiovaszkuláris halál
|
nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus
|
ismétlődő, szimptomatikus szívizom-ischaemia objektív bizonyítékokkal és sürgősségi rehospitalizációt igényel
|
pangásos szívelégtelenség, amely azonnali rehospitalizációt igényel
|
és nem halálos agyvérzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Újraintervenciós eljárások: koszorúér bypass graft (CABG)
|
perkután coronaria intervenció (PCI) új elváltozás esetén
|
és ismételje meg a PCI-eljárásokat az infarktushoz kapcsolódó vagy nem infarktussal összefüggő elváltozások resztenózisára (az indexelváltozások utánkövetés első 6 hónapjában előforduló ismételt PCI-t kizárták)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVM-RCT-2001-02
- KUMSEC-2001-035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lipidcsökkentő kezelés
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
CytaCoat ABToborzásA CytaCoat LIP Foley katéter biztonsága | A CytaCoat LIP Foley katéter tolerálhatóságaSvédország
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásEnyhe traumás agysérülés | FénykerülésEgyesült Államok
-
Manhattan Beach OrthodonticsMég nincs toborzásMigrénEgyesült Államok