Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai sztatinkezelés hatásai akut szívinfarktus (AMI) után japán betegeknél

2013. április 17. frissítette: Hisao Ogawa, Kumamoto University

A korai sztatinkezelés hatása a tünetekkel járó szívelégtelenségre és az akut szívinfarktus utáni ischaemiás eseményekre. A MUSASHI-AMI: Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba

Kimutatták, hogy a statinok megelőzik a koszorúér-betegséget és megőrzik a bal kamra funkcióját kitágult kardiomiopátiában. A kutatók azt feltételezték, hogy a sztatinok korai alkalmazása csökkenti a szív- és érrendszeri eseményeket, beleértve a szívelégtelenséget az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rendelkezésre álló sztatinok korai (a kezdetét követő 96 órán belüli) alkalmazása hatékony-e a szív- és érrendszeri események megelőzésében, beleértve a szívelégtelenséget akut szívinfarktus után japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalábbis japánban ellentmondásos volt, hogy lipidcsökkentő kezelésre van-e szükség azoknál a betegeknél, akiknek összkoleszterinszintje <240 mg/dl. Általánosságban elmondható, hogy a primer PCI-vel reperfundált ST-emelkedett AMI-ben szenvedő betegek korai sztatinkezelésének szerepe nem tisztázott egyértelműen. Kimutatták, hogy a statinok megelőzik a koszorúér-betegséget és megőrzik a bal kamra funkcióját kitágult kardiomiopátiában. A kutatók azt feltételezték, hogy a sztatinok korai alkalmazása csökkenti a szív- és érrendszeri eseményeket, beleértve a szívelégtelenséget az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél. Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot végeznek AMI-s betegeken, akiknek összkoleszterinszintje normális (180-240 mg/dl). A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az AMI kezdetétől számított 96 órán belül bármilyen rendelkezésre álló sztatint kapjanak, vagy sztatin nélkül, és legfeljebb 24 hónapig követték őket. Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris halálozás, a nem végzetes AMI, az ismétlődő tünetekkel járó szívizom-ischaemia, a pangásos szívelégtelenség és a stroke összetettsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

460

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut miokardiális infarktus klinikai diagnózisa
  • A szérum összkoleszterin szintje a felvételkor ≥180 mg/dl és <240 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A tünetek megjelenésétől a felvételig eltelt idő > 96 óra
  • Lipidcsökkentő szerek használata az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert családi dyslipidaemia
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Ismert májbetegség
  • A súlyos szívelégtelenség jelei és tünetei (Killip III. vagy IV. osztály)
  • Tervezett PCI vagy koszorúér bypass graft (CABG)
  • Korábbi PCI (6 hónapon belül) vagy CABG (3 hónapon belül) anamnézisében
  • Rosszindulatú betegség jelenléte
  • A sztatinokkal szembeni allergia jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Statinok
Nincs beavatkozás: Nincsenek sztatinok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A következő kombinációja: kardiovaszkuláris halál
nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus
ismétlődő, szimptomatikus szívizom-ischaemia objektív bizonyítékokkal és sürgősségi rehospitalizációt igényel
pangásos szívelégtelenség, amely azonnali rehospitalizációt igényel
és nem halálos agyvérzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Újraintervenciós eljárások: koszorúér bypass graft (CABG)
perkután coronaria intervenció (PCI) új elváltozás esetén
és ismételje meg a PCI-eljárásokat az infarktushoz kapcsolódó vagy nem infarktussal összefüggő elváltozások resztenózisára (az indexelváltozások utánkövetés első 6 hónapjában előforduló ismételt PCI-t kizárták)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lipidcsökkentő kezelés

3
Iratkozz fel