Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wczesnego leczenia statynami po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) u pacjentów z Japonii

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Wpływ wczesnego leczenia statynami na objawową niewydolność serca i zdarzenia niedokrwienne po ostrym zawale mięśnia sercowego. MUSASHI-AMI: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że statyny zapobiegają chorobie wieńcowej i zachowują funkcję lewej komory w kardiomiopatii rozstrzeniowej. Badacze postawili hipotezę, że wczesne zastosowanie statyn zmniejszyłoby liczbę incydentów sercowo-naczyniowych, w tym niewydolności serca, u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne (w ciągu 96 godzin od wystąpienia) zastosowanie jakichkolwiek dostępnych statyn jest skuteczne w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, w tym niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przynajmniej w języku japońskim kontrowersje budziła konieczność stosowania terapii obniżającej poziom lipidów u pacjentów, u których całkowity poziom cholesterolu <240 mg/dl był potrzebny. Co więcej, generalnie nie ustalono jasno roli wczesnej terapii statynami u pacjentów z AMI z uniesieniem odcinka ST, reperfundowanym przez pierwotną PCI. Wykazano, że statyny zapobiegają chorobie wieńcowej i zachowują funkcję lewej komory w kardiomiopatii rozstrzeniowej. Badacze postawili hipotezę, że wczesne zastosowanie statyn zmniejszyłoby liczbę incydentów sercowo-naczyniowych, w tym niewydolności serca, u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie jest prowadzone u pacjentów z AMI z prawidłowym poziomem cholesterolu całkowitego (180-240 mg/dl). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dowolną dostępną statynę w ciągu 96 godzin od wystąpienia AMI lub do grupy otrzymującej bez statyny i obserwowani przez okres do 24 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nawracające objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i udar mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy w zakresach przyjęć ≥180 mg/dl i <240 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Czas od wystąpienia objawów do przyjęcia > 96 godzin
  • Stosowanie leków hipolipemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana rodzinna dyslipidemia
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Znana choroba wątroby
  • Oznaki i objawy ciężkiej niewydolności serca (klasa wg Killipa III lub IV)
  • Zaplanowana PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Historia wcześniejszej PCI (w ciągu 6 miesięcy) lub CABG (w ciągu 3 miesięcy)
  • Obecność choroby złośliwej
  • Obecność alergii na statyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Statyny
Lek: leczenie hipolipemizujące
Brak interwencji: Żadnych statyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Połączenie: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego
nawracające objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego z obiektywnymi dowodami i wymagające pilnej ponownej hospitalizacji
zastoinowa niewydolność serca wymagająca pilnej ponownej hospitalizacji
i niezakończony zgonem udar

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procedury reinterwencyjne: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku nowej zmiany
oraz powtórne zabiegi PCI w przypadku restenozy zmian zawałowych lub niezwiązanych z zawałem (wykluczono powtórne PCI występujące w pierwszych 6 miesiącach obserwacji z powodu zmiany wskazującej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kumamoto University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVM-RCT-2001-02
  • KUMSEC-2001-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie hipolipemizujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj