Эффекты раннего лечения статинами после острого инфаркта миокарда (ОИМ) у японских пациентов
17 апреля 2013 г. обновлено: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Влияние раннего лечения статинами на симптоматическую сердечную недостаточность и ишемические события после острого инфаркта миокарда. MUSASHI-AMI: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Было показано, что статины предотвращают ишемическую болезнь сердца и сохраняют функцию левого желудочка при дилатационной кардиомиопатии.
Исследователи предположили, что раннее применение статинов уменьшит сердечно-сосудистые события, включая сердечную недостаточность, у пациентов с острым инфарктом миокарда.
Целью данного исследования является определение того, эффективно ли раннее (в течение 96 часов после начала) применение любых доступных статинов для предотвращения сердечно-сосудистых событий, включая сердечную недостаточность, после острого инфаркта миокарда у японских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По крайней мере, в Японии спорным был вопрос о необходимости гиполипидемической терапии у пациентов с общим уровнем холестерина <240 мг/дл.
Кроме того, в целом роль ранней терапии статинами у пациентов с ОИМ с подъемом сегмента ST, реперфузированного первичным ЧКВ, четко не установлена.
Было показано, что статины предотвращают ишемическую болезнь сердца и сохраняют функцию левого желудочка при дилатационной кардиомиопатии.
Исследователи предположили, что раннее применение статинов уменьшит сердечно-сосудистые события, включая сердечную недостаточность, у пациентов с острым инфарктом миокарда.
Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование проводится у больных ОИМ с нормальным уровнем общего холестерина (180-240 мг/дл).
Пациентов случайным образом распределяют для получения любого доступного статина в течение 96 часов после начала ОИМ или без приема статина, и они наблюдались в течение 24 месяцев.
Первичная конечная точка представляет собой совокупность сердечно-сосудистой смерти, нефатального ОИМ, рецидивирующей симптоматической ишемии миокарда, застойной сердечной недостаточности и инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
460
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика острого инфаркта миокарда
- Уровень общего холестерина в сыворотке при поступлении колеблется от ≥180 мг/дл до <240 мг/дл.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Время от появления симптомов до госпитализации > 96 часов
- Применение гиполипидемических средств в течение предшествующих 3 мес.
- Известная семейная дислипидемия
- Тяжелая почечная недостаточность
- Известное заболевание печени
- Признаки и симптомы тяжелой сердечной недостаточности (III или IV класс по Killip)
- Запланированное ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- История предыдущего ЧКВ (в течение 6 месяцев) или АКШ (в течение 3 месяцев)
- Наличие злокачественного заболевания
- Наличие аллергии на статины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Статины
|
|
|
Без вмешательства: Нет статинов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сочетание: сердечно-сосудистая смерть
|
|
несмертельный острый инфаркт миокарда
|
|
рецидивирующая симптоматическая ишемия миокарда с объективными признаками и требующая экстренной повторной госпитализации
|
|
застойная сердечная недостаточность, требующая экстренной повторной госпитализации
|
|
и нефатальный инсульт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Повторные вмешательства: коронарное шунтирование (АКШ)
|
|
чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при новом поражении
|
|
и повторные процедуры ЧКВ при рестенозе поражений, связанных или не связанных с инфарктом (повторное ЧКВ, происходящее в первые 6 месяцев наблюдения по поводу индексного поражения, было исключено)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVM-RCT-2001-02
- KUMSEC-2001-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .