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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00128024
Effets du traitement précoce aux statines après un infarctus aigu du myocarde (IAM) chez les patients japonais
17 avril 2013 mis à jour par: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Effets du traitement précoce aux statines sur l'insuffisance cardiaque symptomatique et les événements ischémiques après un infarctus aigu du myocarde. Le MUSASHI-AMI : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Il a été démontré que les statines préviennent les maladies coronariennes et préservent la fonction ventriculaire gauche dans la cardiomyopathie dilatée.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation précoce des statines réduirait les événements cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque, chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation précoce (dans les 96 heures après le début) de toute statine disponible est efficace pour prévenir les événements cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde chez les patients japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins, en japonais, il était controversé de savoir si un traitement hypolipidémiant chez les patients dont le taux de cholestérol total <240 mg/dL était nécessaire.
De plus, en général, le rôle d'un traitement précoce par statine chez les patients présentant un IAM avec élévation du segment ST reperfusé par ICP primaire n'a pas été clairement établi.
Il a été démontré que les statines préviennent les maladies coronariennes et préservent la fonction ventriculaire gauche dans la cardiomyopathie dilatée.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation précoce des statines réduirait les événements cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque, chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Un essai prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique est mené chez des patients atteints d'IAM avec un taux de cholestérol total normal (180-240 mg/dL).
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir toute statine disponible dans les 96 heures suivant l'apparition de l'IAM ou pas de statine et ont été suivis jusqu'à 24 mois.
Le critère d'évaluation principal est un composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'IAM non mortel, d'ischémie myocardique symptomatique récurrente, d'insuffisance cardiaque congestive et d'accident vasculaire cérébral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'infarctus aigu du myocarde
- Les taux de cholestérol total sérique à l'admission sont compris entre ≥ 180 mg/dL et < 240 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Délai entre l'apparition des symptômes et l'admission > 96 heures
- Utilisation d'agents hypolipémiants au cours des 3 derniers mois
- Dyslipidémie familiale connue
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie hépatique connue
- Signes et symptômes d'insuffisance cardiaque sévère (Killip classe III ou IV)
- Une ICP programmée ou un pontage aortocoronarien (CABG)
- Antécédents d'ICP (dans les 6 mois) ou CABG (dans les 3 mois)
- La présence d'une maladie maligne
- La présence d'allergie aux statines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Statines
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|
Aucune intervention: Pas de statines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Une combinaison de : décès cardiovasculaire
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infarctus aigu du myocarde non mortel
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ischémie myocardique symptomatique récurrente avec preuves objectives et nécessitant une réhospitalisation d'urgence
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insuffisance cardiaque congestive nécessitant une réhospitalisation urgente
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et AVC non mortel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Procédures de réintervention : pontage aortocoronarien (CABG)
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intervention coronarienne percutanée (ICP) pour une nouvelle lésion
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et répéter les procédures d'ICP pour la resténose des lésions liées ou non à l'infarctus (les ICP répétées survenant au cours des 6 premiers mois de suivi pour une lésion index ont été exclues)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2005
Première publication (Estimation)
9 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVM-RCT-2001-02
- KUMSEC-2001-035
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