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Effets du traitement précoce aux statines après un infarctus aigu du myocarde (IAM) chez les patients japonais

17 avril 2013 mis à jour par: Hisao Ogawa, Kumamoto University

Effets du traitement précoce aux statines sur l'insuffisance cardiaque symptomatique et les événements ischémiques après un infarctus aigu du myocarde. Le MUSASHI-AMI : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Il a été démontré que les statines préviennent les maladies coronariennes et préservent la fonction ventriculaire gauche dans la cardiomyopathie dilatée. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation précoce des statines réduirait les événements cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque, chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation précoce (dans les 96 heures après le début) de toute statine disponible est efficace pour prévenir les événements cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde chez les patients japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au moins, en japonais, il était controversé de savoir si un traitement hypolipidémiant chez les patients dont le taux de cholestérol total <240 mg/dL était nécessaire. De plus, en général, le rôle d'un traitement précoce par statine chez les patients présentant un IAM avec élévation du segment ST reperfusé par ICP primaire n'a pas été clairement établi. Il a été démontré que les statines préviennent les maladies coronariennes et préservent la fonction ventriculaire gauche dans la cardiomyopathie dilatée. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation précoce des statines réduirait les événements cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque, chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. Un essai prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique est mené chez des patients atteints d'IAM avec un taux de cholestérol total normal (180-240 mg/dL). Les patients sont répartis au hasard pour recevoir toute statine disponible dans les 96 heures suivant l'apparition de l'IAM ou pas de statine et ont été suivis jusqu'à 24 mois. Le critère d'évaluation principal est un composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'IAM non mortel, d'ischémie myocardique symptomatique récurrente, d'insuffisance cardiaque congestive et d'accident vasculaire cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'infarctus aigu du myocarde
  • Les taux de cholestérol total sérique à l'admission sont compris entre ≥ 180 mg/dL et < 240 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Délai entre l'apparition des symptômes et l'admission > 96 heures
  • Utilisation d'agents hypolipémiants au cours des 3 derniers mois
  • Dyslipidémie familiale connue
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladie hépatique connue
  • Signes et symptômes d'insuffisance cardiaque sévère (Killip classe III ou IV)
  • Une ICP programmée ou un pontage aortocoronarien (CABG)
  • Antécédents d'ICP (dans les 6 mois) ou CABG (dans les 3 mois)
  • La présence d'une maladie maligne
  • La présence d'allergie aux statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Statines
Aucune intervention: Pas de statines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Une combinaison de : décès cardiovasculaire
infarctus aigu du myocarde non mortel
ischémie myocardique symptomatique récurrente avec preuves objectives et nécessitant une réhospitalisation d'urgence
insuffisance cardiaque congestive nécessitant une réhospitalisation urgente
et AVC non mortel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Procédures de réintervention : pontage aortocoronarien (CABG)
intervention coronarienne percutanée (ICP) pour une nouvelle lésion
et répéter les procédures d'ICP pour la resténose des lésions liées ou non à l'infarctus (les ICP répétées survenant au cours des 6 premiers mois de suivi pour une lésion index ont été exclues)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hisao Ogawa, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2005

Première publication (Estimation)

9 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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