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手術では除去できない転移性肝がん患者の治療における三酸化ヒ素

2017年4月25日 更新者：University of Pittsburgh

切除不能な肝がんの治療におけるトリセノックス（三酸化ヒ素）の第 II 相研究

理論的根拠: 三酸化ヒ素などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。

目的: この第 II 相試験では、手術で切除できない転移性肝がん患者の治療において三酸化ヒ素がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 切除不能な転移性肝細胞癌患者における三酸化ヒ素の有効性を判定する。
  • これらの患者におけるこの薬剤の安全性と忍容性を判断します。

概要: 患者は、第 1 週の 1 ～ 5 日目*に 1 日 1 回、1 ～ 2 時間かけて負荷用量の三酸化ヒ素 IV を投与され、その後、第 2 ～ 8 週には週 2 回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 8 週間ごとに繰り返されます。

注: * 5 日間の負荷用量は、コース 1 中にのみ投与されます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は最長2年間定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 15 ～ 25 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌

    • 切除不能な転移性疾患
  • 腹水は最小限であれば許容されます

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBC > 2,500/mm^3
  • 好中球の絶対数 > 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 75,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン < 2.5 mg/dL
  • AST < 正常の上限の 2.5 倍

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • QTc 間隔 ≤ 460 ミリ秒、かつカリウムとマグネシウムが正常である

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な女性患者は、治験治療前、治験治療中、治験治療終了後4週間以上（男性患者の場合は治験治療中および治験治療終了後4週間以上）効果的な二重避妊法を実施しなければならない。
  • 研究治療中は血液、卵子、精子の提供はありません
  • カリウム > 4.0 mEq/dL
  • マグネシウム > 1.8 mg/dL

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 生物学的療法を併用しない

化学療法

  • 以前の化学療法から 4 週間以上経過しており、他の同時化学療法を受けていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 前回の放射線治療から 4 週間以上経過しており、放射線治療を同時に行っていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性と忍容性
効能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • スタディチェア：T. Clark Gamblin, MD、UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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