Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med metastatisk leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

25. april 2017 oppdatert av: University of Pittsburgh

En fase II-studie av Trisenox (arsenikktrioksid) i behandling av ikke-opererbar leverkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt arsentrioksid fungerer i behandling av pasienter med metastatisk leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av arsentrioksid hos pasienter med ikke-opererbart metastatisk hepatocellulært karsinom.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får en startdose av arsentrioksid IV over 1-2 timer én gang daglig på dag 1-5* i uke 1 og deretter to ganger ukentlig i uke 2-8. Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *5-dagers startdose gis kun i løpet av kurs 1.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager og deretter periodisk i opptil 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom

    • Uopererbar metastatisk sykdom
  • Ascites tillatt forutsatt at den er minimal

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC > 2500/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 75 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,5 mg/dL
  • AST < 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • QTc-intervall ≤ 460 msek OG kalium og magnesium normalt

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon i ≥ 4 uker før, under og i ≥ 4 uker etter avsluttet studiebehandling (under og i ≥ 4 uker etter fullført studiebehandling for mannlige pasienter)
  • Ingen blod-, egg- eller sæddonasjon under studiebehandling
  • Kalium > 4,0 mekv/dL
  • Magnesium > 1,8 mg/dL

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden forrige og ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden forrige og ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse
Effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Studiestol: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere