Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidia hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Pittsburgh

Vaiheen II tutkimus Trisenoxista (arseenitrioksidi) ei-leikkaavan maksasyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin arseenitrioksidi toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen maksasyövä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä arseenitrioksidin teho potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat kyllästysannoksen arseenitrioksidia IV 1-2 tunnin aikana kerran päivässä päivinä 1-5* viikolla 1 ja sitten kahdesti viikossa viikoilla 2-8. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *5 päivän kyllästysannos annetaan vain kurssin 1 aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen säännöllisesti 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15–25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma

    • Leikkauskelvoton metastaattinen sairaus
  • Askites sallittu, jos se on minimaalinen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC > 2500/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 2,5 mg/dl
  • AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • QTc-aika ≤ 460 ms JA kalium ja magnesium normaali

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta kaksoismenetelmää ehkäisyä ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja ≥ 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen (miespotilaiden tutkimushoidon aikana ja ≥ 4 viikkoa sen jälkeen).
  • Ei verta, munasoluja tai siittiöitä tutkimushoidon aikana
  • Kalium > 4,0 mekv/dl
  • Magnesium > 1,8 mg/dl

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys
Tehokkuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa