Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía
Un estudio de fase II de Trisenox (trióxido de arsénico) en el tratamiento del cáncer de hígado irresecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el trióxido de arsénico, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del trióxido de arsénico en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico irresecable.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una dosis de carga de trióxido de arsénico IV durante 1-2 horas una vez al día en los días 1-5* en la semana 1 y luego dos veces por semana en las semanas 2-8. Los cursos se repiten cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
NOTA: *La dosis de carga de 5 días solo se administra durante el curso 1.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego periódicamente hasta por 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metastásica irresecable
- Ascitis permitida siempre que sea mínima
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Leucocitos > 2500/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas > 75 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina < 2,5 mg/dL
- AST < 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal
- No especificado
Cardiovascular
- Intervalo QTc ≤ 460 ms Y potasio y magnesio normales
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos durante ≥ 4 semanas antes, durante y ≥ 4 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio (durante y ≥ 4 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio para pacientes masculinos)
- Sin donación de sangre, óvulos o esperma durante el tratamiento del estudio
- Potasio > 4,0 mEq/dL
- Magnesio > 1,8 mg/dL
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y sin otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y sin concurrente
Cirugía
- No especificado
Otro
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad
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Eficacia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCI-04-06060
- CDR0000438662 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CTI-PCI-04-06060
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